♛ 办理条件 / Conditions
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术
政府官方原文链接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H32072033000
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、经办人授权证明
2、组织机构与部门设置说明
3、经营设施、设备目录
4、第二类医疗器械经营备案申请表
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
8、《营业执照》
9、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
✪ 办理依据 / Processing basis
❈ 特殊环节依据 / Special link basis
名称 | 其他审查方式 | 时限 |
法定办结时限 |
| 1(工作日) |
承诺办结时限 |
| 0(工作日) |
| 到现场次数 | | 1次 |
✪ 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》
依据文号：2017年国务院令第680号修订第三十条
2. 法律法规名称：《医疗器械经营监督管理办法》
依据文号：2017年国家食品药品监督总局令第37号修订第四条第七条第十二条第十三条第二十三条第二十五条
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●首次备案条件确认
●备案所需设施清单等提供 ●备案文件编写 ●备案文件递交 ●首次备案凭证进度跟踪
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〠 结果样本 / Results the sample
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