最近有一家有源医疗器械企业跟我们咨询，公司某款产品的关键元器件供应商变了，是否需要办理变更注册？此情形下，需分两种情况来具体分析：

① 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；② 如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。