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新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（一）企业应该如何进行偏差管理？

一、什么是偏差？哪些过程要做偏...

0 2026-10-21

国产首款听觉脑干植入体获批：绕过耳蜗，直连脑干，2-6岁听障儿童迎来新选择

它和人工耳蜗有什么不同？人工耳...

0 2026-10-21

九部门发文“点名”脑机接口：前沿成果走向市场，还差哪几步？

最近，商务部等九部门印发的《关...

0 2026-10-21

答疑解惑 | 注册人制度下，研发、生产分别委托可行吗？北京药监局最新答复划重点

三问三答问题一：研发和生产分别...

0 2026-10-20

国家药监局：258个医疗器械获批！2026年9月目录发布，IVD、医美、口腔、心血管亮点频出

公告显示：2026年9月，国家药监...

0 2026-10-20

行业新闻 | 国内首例！脑机接口植入癫痫儿童语言区完成，注册认证是产业化绕不开的门槛

01临床首例的核心：不切除，尝试...

0 2026-10-20

案例精选 | 喜报！2026世界杯赛程辅导企业双针穿刺缝合器成功取得分类界定告知书

喜报！2026世界杯赛程辅导企业成功取得分...

0 2026-10-20

注册证没到手，ISO 13485能不能先跑？先把三笔账算清楚

经常有人问：产品注册证还在排队...

0 2026-10-19

《中国创新医疗器械白皮书2026》：从注册审批到产业化竞争

一、白皮书基本信息名称：《中国...

0 2026-10-19

直播预告丨2026世界杯赛程联合印尼国家馆！不卷国内，去印尼“赚翻”——11月直通部长级峰会，医疗器械千亿蓝海抢滩说明会

国内集采卷到哭，印尼A类证15天...

0 2026-10-19