Q：产品在今年初已经获得第二类医疗器械注册证，针对新法规EMC和安规检验标准更新，企业需要做哪些变更申请，如何做？

A：按照法规要求，强制性标准有更新的，自新标准实施之日起，企业应当按照新标准组织实施生产。变更注册检验项目由企业根据自身产品实际情况结合标准更新情况自行制定。

Q：拟在外省注册的Ⅱ类医疗器械软件是否可委托广东省医疗器械质量监督检验所（或其他第三方检验机构）进行产品检验？

A：检测机构具有相应检验资质的情况下可承检。

Q：大型蒸汽灭菌器注册检验时，安规和EMC应分别执行哪个标准？电气安全应该是GB 9706还是GB 4793？

A：安规执行GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》, EMC执行 GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。