上月底，欧盟委员会发布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234，旨在对 2021 年出台的医疗设备电子说明书相关条例Regulation(EU)2021/2226进行重要修订，核心变化围绕电子说明书的适用范围与实施细节。

具体来说，其主要变化如下：

• 适用范围扩大

适用范围应扩展至Regulation (EU)2017/745所涵盖的所有面向专业用户的医疗器械及其附件，包括属于Regulation (EU)2017/745第120条规定的过渡性条款范围内的器械。

Regulation(EU)2021/2226也应适用于Regulation(EU)2017/745附件XVI中列出的无预期医疗用途的器械，前提是这些器械用于专业用途。

• 明确不同用户的说明书形式要求

专业用户：制造商可自主选择提供电子说明书，替代纸质版本。

非专业用户（如患者）：当设备可能被非专业人士使用时，需同时提供纸质说明书，确保信息可及性。

• Eudamed 数据库相关要求

自医疗器械在欧盟医疗设备数据库（Eudamed）强制注册起，制造商需向 UDI（唯一设备标识符）数据库提交电子说明书的互联网地址。

最后提到，该条例自在《欧洲联盟公报》上公布后的第20天起生效（如今已生效），适用于所有欧盟成员国。