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基台类产品疲劳性能研究:把握研究资料与产品技术要求核心

2026-04-08
在口腔种植领域,基台类产品作为关键部件,其疲劳性能直接关系到种植修复的长期稳定性与安全性。为确保产品质量与临床适用性,针对基台类产品的疲劳性能研究至关重要。本文将围绕研究资料与产品技术要求两大核心方面展开阐述,明确申请人需选取最差型号规格开展疲劳极限摸索与强度验证,并规定在产品技术要求附录中准确载明疲劳极限、验证情况及适配种植体直径范围等关键信息,为基台类产品的科学研发与规范申报提供指引。


针对研究资料,申请人需在所有接口中选取一个最差型号规格(如:有限元分析),配合兼容种植体系统,参照YY/T 0521标准提交疲劳极限摸索研究资料,该疲劳极限结果作为申报产品疲劳性能验证的接受值。申报产品需按照不同接口类型(如六方、八角、十字锁合等),分别选取各接口中最差型号规格,参照上述疲劳极限摸索情况对各接口类型最差型号规格进行疲劳强度验证。


针对产品技术要求,申请人须在产品技术要求附录中载明产品的疲劳极限或疲劳验证情况。对于前后牙分别验证的产品,需按照前后牙疲劳验证结果在产品技术要求附录中载明,明确适配前牙区和后牙区的种植体直径范围。




信息来源:国家药监局医械审评中心

排版整理:2026世界杯赛程药械


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