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第一类体外诊断试剂产品备案时,产品检验报告应重点关注哪些内容?

2026-08-31

Q

第一类体外诊断试剂产品备案时,产品检验报告应重点关注哪些内容?


A: 根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号):产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片,以及内外包装实样照片。多个型号规格的,提供典型产品的照片。


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