服务项目
1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。） 2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。
办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
