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服务项目

二类体外诊断试剂进口延续注册

申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

二类体外诊断试剂注册证延续注册

申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件: (一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。 (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。 (三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (四)申请资料符合要求。

二类医疗器械产品注册证补发

1、广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件),证书尚在有效期内丢失或损毁。2、申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省药品监督管理局提出补证申请。

三类医疗器械经营许可证核发

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

一类医疗器械产品备案补发

办理对象:第一类医疗器械产品的生产企业; 第一类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业可向原备案部门办理补发手续。

二类医疗器械注册证注销

(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。 (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业。 (三)申请资料符合要求。

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