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法规动态

• 山东药监局发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
• 黑龙江：无菌注射器等8类医械产品拟被列入重点监管品种目录
• 重庆药监局：加强第三批医疗器械唯一标识实施工作
• ※有变化！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准
• 关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》的通告（2024年第13号）
• 截至2023年底，CMDE已发布613项医疗器械指导原则
• ※重磅！新版《医疗器械经营质量管理规范》发布！
• ※最新！欧盟发布MDCG文件，呼吁公告机构简化认证流程
• FDA拟明确部分伤口敷料和液体伤口清洗剂分类
• 新版《行业标准管理办法》发布，以后不再有强制性行业标准！
• 针对非预期医疗用途产品，欧盟又发布了新的指南文件！
• 《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》发布实施
• 政策红利释放！七部门联合推进脑机接口产业创新发展
• 重庆放大招！16条措施力推药械临床试验提质增效​
• 澳大利亚TGA明确UDI分阶段实施要求
• 🧡最新！广东、四川、江苏等多地医疗器械注册证迁入政策汇总
• 重磅指南！医疗器械临床试验机构年度报告填报要求即将明确​
• 如何申报创新医疗器械特别审查？官方指南来了！
• 四川医保局发文：吻合器、电生理耗材集采结果落地实施​
• FDA更新小企业资质指南文件，并对年费减免条件进行明确
• 海南重磅新政！国内首个“三医”真实世界数据管理办法来了
• 欧盟更新医疗设备电子说明书要求
• 最新！上海市医疗器械生产企业监管升级，分级监管细则出炉
• 银发经济重磅利好！五部门启动2025优质老年用品惠老助企活动
• 安徽药监局：8月1日起启用医疗器械生产许可证等8类电子证照
• 新加坡医疗器械变更注册有新要求了！
• 含光源的近视控制、弱视治疗类医械产品分类界定导则来了！
• 澳大利亚TGA：新财年医疗器械收费标准又上调了！
• 7月起，《环氧乙烷灭菌器》等35项医疗器械标准正式实施！
• NMPA放大招！这些医械企业迎来“黄金发展期”（附政策全文）​
• 7月6日生效！财政部发布欧盟进口医械采购限制令（附清单）
• GB/T 18268.1-2025即将于2026年1月1日起实施
• 最新→《远红外磁疗贴（袋）》等38项医疗器械行业标准发布
• 非侵入式脑机接口设备国家标准已立项
• 推进医疗器械临床研究成果转化，福建发布实施方案
• 🤜重磅！《医疗器械注册自检管理规定实施指南》即将落地
• 注意！新加坡HSA医疗器械注册提交即将启用新系统！
• 国务院重磅发文：支持深圳探索AI辅助医疗设备准入应用机制
• 国家医保局重磅发布！统一规范101项美容整形价格项目
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• 政策加持！四川首台套目录瞄准医疗装备，助力企业技术突破
• 二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定导则来了！
• 深圳2025年首批新兴产业扶持计划出炉，涉及2个生物医药领域
• 广东械企注意！这一地区出口销售证明改由深圳市场监管局出具
• 欧盟动态丨专题研讨会再次强调EUDAMED数据库实施时间点
• 三部门联合发文：药品医疗器械内部举报奖励政策出台
• 新规速递→《贵州省第二类创医疗器械特别审查程序》来了
• 上海77家医疗器械注册人警戒试点名单公布！
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• 重磅！广西械企质量安全“双清单”出台，委托生产责任再明确！​
• 香港更新《医疗器械软件及网络安全》技术参考文件
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• 上海77家医疗器械注册人警戒试点名单公布！
• 新规速递→《贵州省第二类创医疗器械特别审查程序》来了
• 香港更新《医疗器械软件及网络安全》技术参考文件
• 未经审查发布医疗器械&处方药广告，广州一公司被罚42万！
• ▶️重磅发布！2025年第二次医疗器械分类界定结果出炉​
• ▶️最新发布→从1025到1047！免临床评价医疗器械范围再扩大
• 有关定制医疗器械，澳大利亚TGA明确了相关指南
• 上海：符合以下情形的，申请医械经营许可时可免于现场核查！
• 2025年5月起，这些新规正式实施！
• 新规来了！《医疗器械网络销售质量管理规范》重点速览→​
• 审评提速、出口放宽……河南医药产业新政即将落地！
• 体系存在关键缺陷项，江苏某医械生产企业被责令暂停生产！
• CMDE发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则
• 倒计时1个月！这些医械产品出口欧盟必须要有UDI
• 市场监管总局通报：10家检验检测机构涉嫌违法违规！
• 重磅丨有关创新审查和优先审批，CMDE明确了实施细则！
• 有关医疗器械网络销售，此地发布了规范指引！
• 🤜2025年四川医疗器械质量抽检方案出炉，这些产品重点检查！
• 重磅→《医疗器械分类规则》即将迎来更新！
• 重磅！此地发布手术机器人生产监管新规，合规必看
• ▶️最新→2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
• 🤜江西药监局：对疑似电子烟产品等开展注册工作风险排查
• 🤩高端医疗器械迎政策红利：国家药监局10项举措全方位赋能
• 🤩器审中心放大招：此类医疗器械即将迎来发展“高光时刻”
• 2025年70个器械国抽品种来了，含强脉冲光治疗仪、助听器等
• 🤜重磅→2025年版《中华人民共和国药典》正式颁布！
• 中医医疗器械临床评价审评要点都有哪些？三地药监局拟明确！
• 欧盟动态丨IVDR分类规则指南更新
• @海南医械企业：2025年6月30前应完成这事！
• 有关医疗器械网络安全，新加坡也明确了！
• 人工智能与机器人产业风口，广东发布12条政策助力企业腾飞！
• ⌨️医疗器械行业新机遇！这些两会提案，与你我有关！
• 上海药监局发布最新监管计划：医美器械、助听器等被“点名”了！
• 有关医疗器械经营监督管理，该省发布了实施细则！
• 深圳发布重磅计划：重点发展人工智能可穿戴设备等9大品类
• 加拿大卫生部更新关于管理医疗器械许可证申请的指南草案
• 官方检验资质更新丨GB 9706新标检测时，认准这些检验机构！
• 天津25条新政落地！此类医械产品技术审评时效缩减至40个工作日→
• 广西10大医药政策助跑“开门红”，医疗器械审评智慧升级
• 分级监管！安徽药监局“亮剑”，69家械企面临“最严管控”！
• ⏰️深圳医械企业注意：4月20日前需完成此事！
• 湖南药监局明确医疗器械生产【分级监管】实施细则
• FDA发布PMA&HDE模块化审核指南文件
• ▶️新版《医疗器械生产质量管理规范》征求意见中
• 🧩《医疗器械监督管理条例》修订了，具体变化在哪？
• 加拿大卫生部更新2025财年MDL&MDEL收费标准
• 广东药监局：正式取消使用数字证书（CA）办理线上业务
• 【国内首个】地方药品和医疗器械管理条例发布
• 广东药监局抽检：视力筛查仪等38批次产品不符合规定
• 核查中心连发两期“飞检”通告，被检的65家企业主要问题在这→
• 《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》发布
• NMPA“飞检”：湖北一企业体系存在严重缺陷，被责令暂停生产
• 《射频皮肤治疗设备》国家标准已立项（附标准草案）
• 天津药监局：以下医械产品被纳入鼓励清单，可进行优先审批
• 福建药监局抽检：脉搏血氧仪等产品不符合规定
• 国家药监局拟明确应用纳米材料的医械产品分类界定规则
• 官方发布丨创新产品【超声诊断系统】技术审评报告
• 《河北省自动售卖医疗器械监督管理办法》征求意见中
• 12月1日起，GB/T 16886.12等13项标准已正式实施！
• 最新→《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》发布
• 欧盟发布有关EUDAMED逐步实施的20条Q&A
• ▶️最新→2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
• 川渝地区专门提供医械运输贮存服务的企业注意，新规来了→
• 河北药监局：以下4项行政许可事项实行告知承诺制
• 湖北：以下情形，5个工作日内完成医疗器械生产许可证延续
• 四川药监局：以下情形医疗器械在川注册，可实行简化办理
• @广西专门提供医械运输贮存服务的企业，质量管理新规来了
• ※11月11日起，北京第二类医疗器械注册等使用新版许可系统办理
• 国家药监局拟进一步明确进口医疗器械转产相关事项
• NMPA“飞检”：某医械注册人及其受托生产企业体系均存在严重缺陷
• 湖北药监局：行政许可中递交虚假资料，将做如下处理→
• 江西药监局：医疗器械生产许可类检查单位有调整啦
• 山西药监局拟明确定制式义齿首次注册标准化申报资料
• 黑龙江：无菌注射器等8种医械产品被纳入生产重点监管品种目录
• 新版第三类影像型超声诊断设备注册审查指导原则来了~
• 江苏药监局：10月15日起医械停产整改复产申请可在线办理
• 山东药监局：医疗器械生产许可等7个事项实行电子证照
• FDA：自11月1日起，小企业资质认定申请将改为电子提交
• ※广东省新出台38项措施，助力生物医药产业高质量发展
• 自今天起，GB/T 19973.1医疗保健产品灭菌等标准正式实施！
• 浙江药监局：自10月1日起，医疗器械注册申报无需提交纸质资料
• FDA动态丨医疗器械化学表征评估指南草案发布
• 陕西药监局：以下情形，医疗器械注册拟可免于现场检查
• ▶️五部门明确：海南自由贸易港药品、医疗器械享受“零关税”
• @广东“两品一械”企业：看看这笔费用你能不能退→
• 自9月起，这36项医疗器械标准即将实施！
• NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》
• 全国多地监管部门开展医疗美容专项行动
• FDA：自2025年10月1日起，De Novo申请需用eSTAR提交
• 上海药监局：加快推进AI辅助诊断软件等产品注册上市
• 湖南药监局：自2025年起，医疗器械注册申请无需提交纸质资料
• 使用未依法注册的注射用透明质酸，珠海某医美公司被罚！
• 山西药监局：以下情形可豁免医疗器械生产许可证现场检查
• 江西专门提供医械运输贮存服务的企业注意啦，质量管理规定来了
• 上海医械企业注意，跨省委托生产，8月31日前需完成这事→
• 有关自动售械机，此地出台了相关管理规定！
• 湖北随州：开展导光凝胶等第一类医疗器械重点产品专项整治
• 珠海：此类医械产品首次取证，最高可获300万元奖励！
• 最新→又有23款医械产品拟被增加至免于临床评价目录！
• 新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》发布
• NMPA“飞检”：山东一企业体系存在严重缺陷，被责令暂停生产
• 陕西药监局：开展医用退热凝胶等Ⅰ类医疗器械突出问题专项整治
• 川渝地区：以下情形拟可采用资料审查方式开展注册体系核查
• 《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》发布
• 广州市场监管局：一类IVD产品备案注意→
• 广州市场监管局：以下74个第一类医械产品备案已被取消！
• 未按规定提交年度报告，以下89个化妆品拟被取消备案
• 注意！欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南有更新
• 国家药监局发布《定制式固定义齿》等36项医械行业标
• 《医疗器械 GB/T 42062应用指南》等13项标准已正式实施啦
• 《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项标准已被废止
• ※重磅！射频治疗仪类产品监管时间节点推迟啦！
• 江苏药监局：以下3家医械企业质量管理体系存在严重缺陷
• 广东药监局：以下18家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
• 北京药监局：7月1日起启用新版许可系统办理一类器械备案
• 广州市场监管局：以下6家医械生产企业存在突出质量安全隐患
• 必看→国际医疗器械唯一标识管理发展情况一览
• 安徽药监局发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
• 《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》等20项指导原则发布
• 国家药监局拟制定医疗器械临床试验项目检查要点
• 《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》发布
• 株洲：“五个致力于”加强医美医疗器械监管
• 汇总丨广东、江苏等多省有关医疗器械委托生产政策明细
• @川渝地区专门提供医械运输、贮存服务的企业，新规即将拟定
• ※又降啦！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准
• 有源企业注意→新版GB 9706系列标准检验资质认定相关情况
• ※重磅！《医疗器械分类目录》又要调整啦！
• 有关医疗器械委托生产，湖北药监局也明确了！
• 国家药监局：以下医疗器械注册有关事项行政文书实行电子化
• 自6月起，《激光治疗设备 氦氖激光治疗机》等9项标准正式实施
• 广东有委托生产的医械企业注意，9月1日前应完成这件事→
• 《康复训练床注册审查指导原则》等48项指导原则发布
• 国家医保局集采工作部署：广东牵头开展超声刀头联盟采购
• 江西药监局：以下行政规范性文件已被废止！
• 江苏药监局明确医械产品注册申报时UDI提交要求
• FDA动态丨“医疗器械再制造”最终指南发布
• ※最新→国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》
• 重庆药监局：以下产品拟可申请注册申报【前置服务】
• 山东药监局部署医械委托生产抽检工作，明确八项重点检查内容
• @广州黄埔区生物医药企业，抓紧入库享补贴
• 注意！《化妆品检查管理办法》有新改动
• 海南药监局：医疗器械注册证等8类证照可“免提速办”
• 利好！以下非有意行为或可将免于行政处罚
• 陕西药监局公布2024年医疗器械生产重点监管目录
• Anvisa：此情形下可用简化程序申请医疗器械巴西市场准入
• 更严苛→湖北药监局修订医疗器械经营监督管理实施细则
• 《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
• 国家药监局：2024年拟制修订98项医疗器械行业标准
• @深圳医械企业：2024年第一批专项资金项目申报又要开始啦！
• 2024年第一次医疗器械分类界定汇总，涉及到这些医美产品→
• 广州黄埔区：首次取得医疗器械注册证，最高可获100万元补助！
• @江西专门提供医械运输贮存服务的企业，质量管理新规来了
• 山东此类医疗器械企业注意，事关你们的【奖补资金】
• ※定了！湖南药监局进一步加强第二类医疗器械注册管理
• 国家药监局：进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理
• 重庆市人民政府：这里将成为重庆医疗器械产业发展主阵地！
• 北京药监局：2024年100%覆盖对医美机构的监督检查
• 44444444444
• 333333333333333
• 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》发布！
• ※最新！20项医疗器械行业标准正式发布
• 《液体敷料产品注册审查指导原则》等14项指导原则发布
• 有关个例医疗器械不良事件报告，上海市药监局发布了最新指南！
• 上海器审：医疗器械技术审评补正资料也可以【预审查】啦！
• ※重磅！这一省份医疗器械注册费用再降30%！
• 【国内首款】注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市！
• 明日起，浙江省正式启用医疗器械注册【电子申报】系统
• 《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布！
• GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分》标准解读
• CMDE发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》
• GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第一部分:耳腔式》标准解读
• CMDE公开注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液审评报告
• 新版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》正式发布！
• 凝胶敷料等16种产品被列入云南医疗器械生产重点监管品种目录
• 《彩色超声影像设备通用技术要求》等45项医械行业标准发布
• ※定了！《射频美容设备注册审查指导原则》正式发布！
• FDA连遭22问，它对中国的GMP检查或将更严格！
• ※又涨了！官方公布FDA 2024财年医疗器械收费标准
• ※重要！《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》发布！
• 医疗器械生产风险如何分级监管？云南药监局明确了！
• 重庆药监局明确：此情形下，10个工作日内完成技术审评！
• 京津冀三地联合制定注册体考跨区域现场检查工作指导原则
• 这两项有关医疗器械唯一标识的标准即将制定！
• 2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总，涉及到哪些医美产品？
• 152家！广东省2022年度质量信用A类医械生产企业名单出炉
• 江西药监局发布医疗器械注册审批等41项行政许可实施规范
• ※注意！加拿大医疗器械企业许可证（MDEL）指南有更新啦！
• 截至7月3日，全国这82家检验机构可做新版GB 9706安规检测！
• 《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》等4个审评要点发布
• 透明质酸钠修护贴等10款产品拟被列入湖南2022年生物医药重点产品
• FDA发布指南草案，拟免征财务困难小企业的年度注册费
• 《互联网广告管理办法》发布：对医疗器械广告提出了更明确要求
• 定了→欧盟MDR过渡期延长法案正式生效！
• 国家药监局明确GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准执行要求
• 广东省药监局第五批重点项目、企业、地区创新服务名单出炉
• ※重磅！医疗器械管理法首次被列入立法规划
• 最新→欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案
• 广州：此类医械产品首次取证，最高可获800万元奖励！
• 新版《国家标准管理办法》发布！
• √收藏！2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
• 国家药监局：有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚
• 明日起，浙江省正式启用医疗器械注册【电子申报】系统
• 《液体敷料产品注册审查指导原则》等14项指导原则发布
• 有关个例医疗器械不良事件报告，上海市药监局发布了最新指南！
• 上海器审：医疗器械技术审评补正资料也可以【预审查】啦！
• CMDE公开注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液审评报告
• ※重磅！这一省份医疗器械注册费用再降30%！
• 【国内首款】注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市！
• 《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布！
• GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分》标准解读
• CMDE发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》
• GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第一部分:耳腔式》标准解读
• 重庆药监局明确：此情形下，10个工作日内完成技术审评！
• 新版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》正式发布！
• 凝胶敷料等16种产品被列入云南医疗器械生产重点监管品种目录
• 《彩色超声影像设备通用技术要求》等45项医械行业标准发布
• 2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总，涉及到哪些医美产品？
• ※定了！《射频美容设备注册审查指导原则》正式发布！
• FDA连遭22问，它对中国的GMP检查或将更严格！
• ※又涨了！官方公布FDA 2024财年医疗器械收费标准
• ※重要！《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》发布！
• 医疗器械生产风险如何分级监管？云南药监局明确了！
• 京津冀三地联合制定注册体考跨区域现场检查工作指导原则
• 这两项有关医疗器械唯一标识的标准即将制定！
• 江西药监局发布医疗器械注册审批等41项行政许可实施规范
• 截至7月3日，全国这82家检验机构可做新版GB 9706安规检测！
• 《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》等4个审评要点发布
• 透明质酸钠修护贴等10款产品拟被列入湖南2022年生物医药重点产品
• 152家！广东省2022年度质量信用A类医械生产企业名单出炉
• 国家药监局：有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚
• FDA发布指南草案，拟免征财务困难小企业的年度注册费
• 企业应如何考虑IVD产品在医疗器械注册申报过程中的样品量的问题
• 免于进行临床试验医疗器械目录解读
• 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
• 家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理
• 关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）

公告通知

• 官方公益培训丨9月4日，​​UDI政策解读+实操经验（广州站）
• 江苏药监局公开【半导体激光治疗仪】等136个产品技术审评报告
• 官宣！广东医保局拟明确脑机接口项目收费
• 官方培训丨8月29日，敷料类产品等无源医疗器械专题培训
• ​医疗器械专利转化再提速！广州发布供需对接智能平台​
• 深圳械企看过来→新一批专项资金扶持计划拟资助名单出炉
• 重磅！《医疗器械分类目录》即将调整
• 江西药监局：以下23张医疗器械注册证已被注销！
• 北京拟发布新规，规范进口医疗器械境内代理活动
• 四川医械企业注意：医疗器械生产许可办理渠道变更啦
• 国家药监局：以下20张医疗器械注册证已被注销！
• 《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》征求意见中
• 最高1000万补助！成都2025年技改等项目补助政策出炉→
• 英国MHRA官宣：拟无限期认可CE认证
• 广东药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 湖南药监局：开展医疗器械注册项目立卷指导服务试点工作
• 重磅出海利好！持NMPA注册证＝30天通关马来西亚！
• 《医疗监督管理办法》征求意见中
• 广州黄埔区：此类医械产品最高可获300万元资助！
• 🧐广东药监局公布钬激光治疗机等52款医疗器械注册体考结果
• 公开征求意见！国家药监局拟优化医疗器械分类调整工作​
• ▶️2025年6月，广东新增了23张医疗器械生产许可证→
• 《牙科学 根管充填材料》等9项医疗器械标准征求意见中
• ​​广州医械企业注意：产品注册检验费用免征，附送检指南！
• 《神经修复材料产品审评要点》征求意见中
• 最高补贴300万！促进人工智能产业高质量发展，又一地发文了！
• 2025年第二季度，深圳共有469个一类医械产品完成备案
• 重磅！北京发布AI+医药健康三年行动计划，​打造全球创新高地
• 江苏药监局抽检：制氧机等16批次产品不符合规定
• 国家药监局：以下17张医疗器械注册证已被注销！
• FDA发布指南草案：组合产品UDI要求全面解析
• 官方培训丨7月10日，有源医疗器械电磁兼容新版标准解析
• 官方培训丨7月17日，齿科产品标准解读及送检注意事项
• 第十届“创客中国”四川省中小企业创新创业大赛“医药健康”专题预选赛报名倒计时啦
• 《医疗器械出口销售证明管理规定》征求意见中
• 广东药监局发文：这些医疗器械项目将获重点支持（附申报条件）​
• 《矫形器产品注册审查指导原则》征求意见中
• ▶️广东药监局公布2025年5月医疗器械注册体考结果
• 速来报名→第四届中非青年创新创业大赛即将启动
• 广东省首批创新药械产品目录公布，含59款医疗器械！
• 广东械企注意！这一地区出口销售证明改由深圳市场监管局出具
• 广东药监局抽检：半导体激光治疗仪等37批次不符合规定
• 福建药监局：此情形下，医疗器械首次注册可免于现场检查
• 2024年，器审中心拟制修订109项医疗器械注册审查指导原则
• ※恭喜以下27家深圳药械企业，又有补助金可领啦！
• 广东药监局：办理此项业务寄送纸质材料的，将作退件处理
• 国家药监局：以下5项医疗器械行业标准已被废止！
• ※重磅！器械标管中心发布射频治疗仪类产品分类界定解读
• 广东械企注意：器械大湾区分中心系列【专题培训】来了！
• 广东省2023年医疗器械注册生产情况如何？年度报告来了！
• 广东药监局：以下4家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
• ※巴西Anvisa宣布：此情形下，BGMP证书有效期可延长至4年！
• 最新→医疗器械标管中心发布2024年医械标准宣贯培训计划
• 最新丨一款用于减轻皮肤皱纹的进口【射频治疗仪】获批！
• ※NMPA拟制修订《强脉冲光治疗设备》等98项医械标准！
• 福建药监局新规：开展医疗器械监督检查时重点检查以下项目！
• 【紫外治疗设备】等物理治疗设备行业标准拟制修订
• ※自2024年10月8日起，这些产品必须提交可用性工程研究报告
• 深圳卫健委：推动医疗美容等细分领域扩容提质
• NMPA公布2024年66个医疗器械抽检品种，强脉冲光治疗仪名列其中
• 注意！欧盟修订医疗器械生物学评价等8项协调标准
• FDA发布新指南草案：加强医疗器械热效应评估，守护公众健康安全新举措！
• 最新！广东药监局公布2024年2月医疗器械注册体考结果
• 这三类企业注意了！山西药监局发布化妆品生产监督检查计划
• 《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》征求意见中
• 上海药监局：年底实现医疗器械首次注册平均周期7个月以内
• 两款重组胶原蛋白产品被纳入江苏省医疗器械优先注册程序
• 速来围观→广东、江苏等医疗器械大省的研发生产实力
• 各地医械监督检查：医疗美容和辅助生殖是重点领域
• 聚焦2024年两会，听听有关医疗器械版块的声音
• 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
• 北京海淀：此类医械产品生产企业，最高可获800万元奖励
• 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
• 因产品技术要求不符，湖南一医疗器械企业被罚27万！
• 无证经营第三类医疗器械，深圳某连锁企业被罚18万余元！
• 无证经营第三类医疗器械，深圳某连锁企业被罚18万余元！
• 深圳构建“1+6+X”服务新格局，助力医疗器械产业高质量发展
• 无证经营第三类医疗器械，深圳某连锁企业被罚18万余元！
• 欧盟最新动态→IVDR过渡期再延长！
• 可穿戴式血糖测量相关器械如何进行分类界定？
• 广东省又一批“两品一械”重点项目企业新鲜出炉！
• 湖南药监局拟进一步加强第二类医疗器械注册管理
• ※广东医械企业注意！2023年度质量管理体系自查报告开始提交啦
• ※广东药监局公布46款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
• 广东第二类医疗器械注册证核发业务有哪几种审批类型？
• 厦门：此情形下，单个品种医械产品最高可获600万奖励！
• 广东第二类医疗器械注册证核发业务有哪几种审批类型？
• 培训来了→GB 9706送检资料讲解
• 江苏药监局：提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务
• 广东药监局全面支持广东兴宁医疗器械产业园高质量发展
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• YY 0469-2023《医用外科口罩》等13项医疗器械行业标准发布
• ※最新！标管中心拟明确美容用途超声器械分类界定原则
• 深圳市场监管局：暂停延续《医疗器械经营许可证》告知承诺制
• 截至10月底，国家药监局2023年已批准注册医械产品2088个
• 《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》征求意见中
• 以下91家深圳医械企业已被取消第二类医疗器械经营备案！
• 陕西药监局：以下情形可减免注册质量管理体系现场核查
• 重庆药监局：符合以下条件之一的，产品可申请优先审批
• 最新→欧盟MDR公告机构增至43家！
• 《有创血压监护产品注册审查指导原则》发布
• FDA企业年费缴纳倒计时，你们都安排上了吗？
• 河南药监局：自12月18日起正式启用第二类医疗器械电子注册证
• 上海药监局：继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费
• √收藏！广东省（21个市）促生物医药产业发展政策汇总
• 汇总→12月1日起正式实施的医疗器械标准
• 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见中
• 天津药监局明确已上市第二类医疗器械在津注册相关事项
• 又增3家！截至目前，全国这98家检测机构可做新标安规检测！
• 官方公益培训丨9月4日，​​UDI政策解读+实操经验（广州站）
• 江苏药监局公开【半导体激光治疗仪】等136个产品技术审评报告
• 官宣！广东医保局拟明确脑机接口项目收费
• 官方培训丨8月29日，敷料类产品等无源医疗器械专题培训
• ​医疗器械专利转化再提速！广州发布供需对接智能平台​
• 深圳械企看过来→新一批专项资金扶持计划拟资助名单出炉
• 重磅！《医疗器械分类目录》即将调整
• 江西药监局：以下23张医疗器械注册证已被注销！
• 北京拟发布新规，规范进口医疗器械境内代理活动
• 四川医械企业注意：医疗器械生产许可办理渠道变更啦
• 国家药监局：以下20张医疗器械注册证已被注销！
• 《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》征求意见中
• 最高1000万补助！成都2025年技改等项目补助政策出炉→
• 英国MHRA官宣：拟无限期认可CE认证
• 广东药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 重磅出海利好！持NMPA注册证＝30天通关马来西亚！
• 《医疗监督管理办法》征求意见中
• 广州黄埔区：此类医械产品最高可获300万元资助！
• 公开征求意见！国家药监局拟优化医疗器械分类调整工作​
• ▶️2025年6月，广东新增了23张医疗器械生产许可证→
• 湖南药监局：开展医疗器械注册项目立卷指导服务试点工作
• 《牙科学 根管充填材料》等9项医疗器械标准征求意见中
• ​​广州医械企业注意：产品注册检验费用免征，附送检指南！
• 🧐广东药监局公布钬激光治疗机等52款医疗器械注册体考结果
• 最高补贴300万！促进人工智能产业高质量发展，又一地发文了！
• 2025年第二季度，深圳共有469个一类医械产品完成备案
• 重磅！北京发布AI+医药健康三年行动计划，​打造全球创新高地
• 江苏药监局抽检：制氧机等16批次产品不符合规定
• 国家药监局：以下17张医疗器械注册证已被注销！
• 《神经修复材料产品审评要点》征求意见中
• FDA发布指南草案：组合产品UDI要求全面解析
• 官方培训丨7月10日，有源医疗器械电磁兼容新版标准解析
• 官方培训丨7月17日，齿科产品标准解读及送检注意事项
• 第十届“创客中国”四川省中小企业创新创业大赛“医药健康”专题预选赛报名倒计时啦
• 广东省首批创新药械产品目录公布，含59款医疗器械！
• 《医疗器械出口销售证明管理规定》征求意见中
• 广东药监局发文：这些医疗器械项目将获重点支持（附申报条件）​
• 《矫形器产品注册审查指导原则》征求意见中
• ▶️广东药监局公布2025年5月医疗器械注册体考结果
• 速来报名→第四届中非青年创新创业大赛即将启动
• 官方公益培训丨9月4日，​​UDI政策解读+实操经验（广州站）
• ​医疗器械专利转化再提速！广州发布供需对接智能平台​
• 官方培训丨8月29日，敷料类产品等无源医疗器械专题培训
• 官宣！广东医保局拟明确脑机接口项目收费
• 江苏药监局公开【半导体激光治疗仪】等136个产品技术审评报告
• 江西药监局：以下23张医疗器械注册证已被注销！
• 重磅！《医疗器械分类目录》即将调整
• 深圳械企看过来→新一批专项资金扶持计划拟资助名单出炉
• 《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》征求意见中
• 国家药监局：以下20张医疗器械注册证已被注销！
• 四川医械企业注意：医疗器械生产许可办理渠道变更啦
• 北京拟发布新规，规范进口医疗器械境内代理活动
• 广东药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 英国MHRA官宣：拟无限期认可CE认证
• 最高1000万补助！成都2025年技改等项目补助政策出炉→
• 广州黄埔区：此类医械产品最高可获300万元资助！
• 《医疗监督管理办法》征求意见中
• 重磅出海利好！持NMPA注册证＝30天通关马来西亚！
• 湖南药监局：开展医疗器械注册项目立卷指导服务试点工作
• ▶️2025年6月，广东新增了23张医疗器械生产许可证→
• 公开征求意见！国家药监局拟优化医疗器械分类调整工作​
• 🧐广东药监局公布钬激光治疗机等52款医疗器械注册体考结果
• ​​广州医械企业注意：产品注册检验费用免征，附送检指南！
• 《牙科学 根管充填材料》等9项医疗器械标准征求意见中
• 2025年第二季度，深圳共有469个一类医械产品完成备案
• 最高补贴300万！促进人工智能产业高质量发展，又一地发文了！
• 《神经修复材料产品审评要点》征求意见中
• 国家药监局：以下17张医疗器械注册证已被注销！
• 江苏药监局抽检：制氧机等16批次产品不符合规定
• 重磅！北京发布AI+医药健康三年行动计划，​打造全球创新高地
• 第十届“创客中国”四川省中小企业创新创业大赛“医药健康”专题预选赛报名倒计时啦
• 官方培训丨7月17日，齿科产品标准解读及送检注意事项
• 官方培训丨7月10日，有源医疗器械电磁兼容新版标准解析
• FDA发布指南草案：组合产品UDI要求全面解析
• 《矫形器产品注册审查指导原则》征求意见中
• 广东药监局发文：这些医疗器械项目将获重点支持（附申报条件）​
• 《医疗器械出口销售证明管理规定》征求意见中
• 广东省首批创新药械产品目录公布，含59款医疗器械！
• 速来报名→第四届中非青年创新创业大赛即将启动
• ▶️广东药监局公布2025年5月医疗器械注册体考结果
• 从实验室到病床：深圳率先建立脑机接口临床转化平台
• 《医疗器械标准目录》最新统计：现行有效标准达2039项​
• 广东发文：到2030年，打造形成具有全球竞争力的核医疗产业集群
• 广东药监局：激光治疗仪等39个产品注册证已被注销！
• 免临床试验体外诊断试剂目录更新了，新增了这些品类→
• 欧盟发布MDR/IVDR与人工智能法案协同应用指南
• 限时招募丨土耳其医药健康产业全产业链深度考察团来啦
• 20家企业发榜！四川2025年第三批“揭榜挂帅”，聚焦AI、医药健康​
• 未经许可经营第三类医疗器械，福建一企业被罚223425元！
• 官方培训丨7月4日，医用机器人行业标准宣贯培训
• 【全国首个】中医医疗器械临床评价审评要点发布
• 湖南药监局：强脉冲光治疗仪等99个产品注册证已被注销！
• 四川政府采购网：心电监护仪、电子肠胃镜等多项目采购招标中
• 湖北药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• @四川械企，国家重点研发计划“大科学装置前沿研究”申报开始了
• 西非医疗蓝海来了丨加纳基础医疗设备采购项目正式启动​
• 川渝药监联手！“川渝医疗器械领先用户社区”赋能创新生态
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销
• 已取证医械产品转产上海，相关规定征求意见中
• 深圳成立药械产业出海联合体，助力企业拓展海外市场
• 1.33亿预算、125台超声设备集采启动！
• 广东药监局抽检：强脉冲光治疗仪等7批次产品不符合规定
• 四川发布首批创新医疗器械融合应用试点名单，涉及40款产品
• 核查中心“飞检”：这家【医用胶原填充剂】生产企业问题在这→
• 脑机接口医疗市场爆发：2030年有望达400亿美元！
• 有关无创血压计临床研究的行业标准征求意见中
• 四川发布脑机接口产业行动计划，这些企业将迎来新机遇！​
• 限时报名！加纳卫生部集采对接会，中国医械企业出海新风口​
• 收藏→四川省103家医疗器械临床试验机构目录大公开
• 械企商机来了→江苏吻合器、超声刀头等耗材接续采购
• 官方培训丨5月28-29日，多项GB 9706系列标准宣贯
• 四川一企业主动召回其生产的耳鸣声治疗器
• 四川医药新政：创新药15天挂网，2000万科研“揭榜”项目启动！
• 官方培训丨5月22日，人工智能医疗器械等多项标准宣贯
• 全国首个医疗机构应用UDI【地方标准】在此落地​
• 贵州药监局最新公告：美容用途超声治疗仪被召回！
• 体系存在关键缺陷项，江苏两家医械生产企业被责令暂停生产！
• 2025年，111项医疗器械注册指导原则即将制修订！
• 事关牙科行业→多项牙科学医械行业标准项草案征求意见中
• 江苏药监局最新公示：224个医疗器械产品技术审评完整报告
• 移动医疗器械注册导则，修订了！
• 江西药监局抽检：医用冷敷贴等12批次产品不符合标准规定
• 注意！FDA宣布扩大对外国生产设备的飞行检查
• 河北药监局：以下42张医疗器械注册证已被注销！
• 湖南药监局：以下22张医疗器械注册证已被注销！
• 海南：此类医械产品审评时限压缩55%
• 国家药监局：超声治疗仪等10个产品注册证已被注销！
• AI+医药产业新蓝图：七部门联合推进医药工业数智化转型
• 广东药监局：华为等10家企业主动注销其医疗器械注册证！
• 降费+绿色通道！江西发布5大措施为医械企业检测“减负”
• 此地加强集采医疗器械监管！中选产品将面临更严质量监管→
• 湖北药监局：2025年加强对医疗美容等重点企业的监管
• @成都医械企业：这场国际医疗设备展览会喊你来参展啦
• 上海药监局：以下9张医疗器械注册证已被注销！
• 官方培训→4月27日，新版中国药典无菌检查法介绍
• 成都拟打造AI产业高地：特色产业园最高支持1000万！​
• 欧盟委员会：修订最终灭菌医疗器械的要求等6项协调标准
• 河北药监局抽检：电动轮椅车等14批次产品不符合标准规定
• 官方培训丨4月25日，电磁兼容送检须知及不符合项注意事项
• 10项医械注册审查指导原则发布，涉及骨科、口腔等领域
• 重磅！河南7大医疗仪器设备产业园布局出炉，剑指1500亿规模​​
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 有变化丨全国医疗器械注册证数量【排名前三】的省份列表
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 2025年3月，广东新增了这些医疗器械生产许可证→
• 重磅更新→【激光生发梳】等139个产品技术审评报告来啦
• 广州市场监管局：以下99个第一类医械产品备案已被取消！
• ▶️广东药监局公布2025年3月医疗器械注册体考结果
• ▶️重磅！此地即将探索开展医疗器械【跨境委托生产】
• 深圳放大招：32条措施全链条支持医药产业快速发展
• 山西药监局公布9大类医疗器械生产重点监管品种目录
• “卷”起来了！天津发布重磅政策支持生物医药产业发展
• 辐射灭菌新版国际标准→ISO 11137-1:2025发布
• 天津药监局发布器械重点支持领域：医美填充/注射材料上榜了！
• @广州医械企业，主导过标准制修订的，可以申报奖金啦🧧
• 广东药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 江苏省一强脉冲光脱毛仪产品进入优先注册程序→
• 定了！2025年，85项医疗器械行业标准拟制修订
• 官方培训丨3月21日，医疗器械可用性测试简介及文档要求介绍
• FDA提醒：制造商应仔细审查第三方测试机构生成的数据
• ​欧盟动态丨医疗器械CE证书附条件批准说明
• 来了来了→2025年181项医疗器械标准宣贯培训计划
• 江苏药监局公开【超声皮肤治疗仪】等170个产品技术审评报告
• 国家药监局拟明确二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定规则
• 6项有关人工智能医疗器械的国家标准征求意见及立项中
• ※最新！广东药监局公布61款医械产品注册体考结果
• 最高支持2000万元！武汉发布“人工智能10条”新举措
• 《掺铥光纤激光治疗机技术要求》等12项国家标准已立项
• 广东药监局：以下9张医疗器械生产许可证已被注销！
• 湖南药监局：脉搏血氧仪等11个产品注册证已被注销！
• 江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 软性接触镜等2项医疗器械国家标准征求意见中
• 抓紧时间！医疗器械年度自查报告，你们都提交了吗？（附模板）
• 审评细节公开→江苏药监局161个医械产品技术审评报告来啦
• NMPA发布《重组胶原蛋白敷料》等10项医疗器械行业标准
• 深圳产学研新标杆！医疗器械研究院落地，瞄准关键技术突破
• 广东药监局：以下10张医疗器械注册证已被注销！
• 浙江21条药械新政来啦！最高3000万补助，助力核心技术攻关
• 🧧长沙经开区：医械企业获证并产业化，最高可获200万奖励！
• 医美材料新突破！国内首款用于面部填充的羟基磷灰石产品获批
• 欧盟更新公告机构相关要求指南文件
• 《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中
• 🧐广东药监局公布射频治疗仪等47款医疗器械注册体考结果
• 广东药监局：以下23张医疗器械注册证已被注销！
• 湖南药监局：以下25张医疗器械注册证已被注销！
• 重庆：此情形下获批医疗器械注册证，最高奖励300万元！
• FDA发布新版脉搏血氧仪指南草案
• 国家药监局抽检：医用分子筛制氧机等8批次产品不符合标准规定
• 湖北药监局：强脉冲光治疗仪等5个产品注册证已被注销！
• ▶️广东药监局公布2024年12月医疗器械注册体考结果
• ▶️又一省份降费用了！2025年最新医疗器械注册行政收费标准
• 《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）》征求意见中
• 国家药监局：YY/T 0771.1等2项标准即将被废止！
• ⏰️注意：2024年度医疗器械质量管理体系自查报告开始提交啦
• 广东药监局：以下6家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 广东药监局：以下13张医疗器械生产许可证已被注销！
• 国务院常务会议：对符合条件的此类医械产品减免临床试验
• 官方培训丨12月25日，YY 0648-2008等多项标准解读
• 官方培训丨《医用无针注射器 要求及试验方法》等多项标准解读
• 上海药监局“飞检”：多家企业超期提交定期风险评价报告
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 又更新了→127家检验机构已获新版GB 9706.1资质认定
• 《医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》等4项标准已立项
• 深圳工信局下达2024年新兴产业扶持计划，资助总额9584万
• 天津器审公开【定制式活动义齿】技术审评报告
• 浙江药监局：争取实现医疗器械企业注册申报“跑零次”
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 湖北药监局：此类产品注册技术审评时限平均缩减50%
• 国家药监局：强脉冲光治疗仪等4个产品注册证已被注销！
• ▶️官方发布丨第二类医疗器械独立软件技术审评规范
• 12月27日，2024第二届国际医疗美容器械大会诚邀您的参与
• ※注意！12月2日起，医疗器械技术审评补正意见可预约现场咨询！
• 河南药监局：注射泵、电动轮椅车等5批次医疗器械抽检不合格
• 《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》征求意见中
• 重磅丨2025版《中国药典》即将颁布
• 浙江药监局：以下13张医疗器械注册证已被注销！
• @广州医械企业，获得此项评定后，可享受一对一靠前服务！
• 《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》征求意见中
• 官方培训丨11月27日，网络安全审评指导原则解读及送检事项
• 《医用内窥镜成像系统 第1部分：基本要求》等4项标准已立项
• 广东药监局：以下7家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 北京：重点发展光子、射频、超声设备等医疗美容设备
• 天津药监局出台27条措施，全链条支持生物医药产业高质量发展
• 江西药监局：为以下情形的医疗器械注册开辟【绿色通道】
• 山东药监局发布《山东省自动售械监督管理办法（试行）》
• 江西药监局发布《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
• 湖南药监局：以下23张医疗器械注册证已被注销！
• 更新了→整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则
• ▶️广东药监局公布2024年10月医疗器械注册体考结果
• 《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》征求意见中
• 广东药监局：以下5家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
• 上海药监局：医用分子筛制氧机等13个医械产品注册证已被注销！
• 《弱视治疗设备产品注册审查指导原则》等58项指导原则征求意见中
• ※新版《免于临床试验体外诊断试剂目录》征求意见中
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 🥳深圳龙华区发布新政，拟大力支持医美行业高质量发展
• ※GB 4793.1替代标准来了，将于2026年11月1日起实施
• 🧐【高端医疗装备】创新合作平台官方网站上线啦
• 注意！欧盟MDR协调标准有更新啦！
• 最新医疗器械蓝皮书发布：我国医疗器械行业仍处于“黄金发展期”
• 官方培训丨10月31日，电动轮椅车性能检测常见问题
• 北京药监局：独立软件技术审评规范征求意见中
• ※深圳械企看过来→新一批专项资金扶持计划拟资助名单出炉
• 🧐国家药监局批准一款进口【强脉冲光射频治疗仪】
• 165亿元产业基金！深圳组建医药和医疗器械产业办公室
• 广东药监局公布注射用透明质酸钠溶液等27款医疗器械注册体考结果
• 最新数据→全国各省医疗器械研发生产实力大公开
• 官方培训丨10月17日，熏蒸治疗仪等物理治疗设备标准宣贯会
• 天津药监局：医械产品注册申报前可申请提前介入服务！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 广东药监局：以下8家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
• NMPA发布《医用透明质酸钠敷料》等34项医械行业标准
• 官方培训丨9月26日，电磁兼容检验及其送检资料要求
• 广州市场监管局：担架车等多款Ⅰ类医械产品备案已被取消！
• 山东药监局：每季度开展一次第一类产品备案质量抽查
• ▶️广东药监局公布射频皮肤治疗仪等29款医疗器械注册体考结果
• 湖南药监局：以下17张医疗器械注册证已被注销！
• 广东省医械所：将数字疗法医械产品纳入优先检验通道
• 江苏药监局：多款重组胶原蛋白敷料产品进入优先注册程序！
• 商务部等三部门重磅发文：外商医疗投资迎重大利好！
• 厦门：此类医械产品首次取证并产业化，最高可获600万元奖励！
• 广东药监局：以下26家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 深圳市场监管局：以下48家医械备案人的产品&生产备案已被取消！
• 《医用脱脂棉》等26项医疗器械标准征求意见中
• ‼️安徽药监局：9月10日前完成医疗器械委托/受托生产上报工作
• 浙江药监局：为这些医械重点产品提供【专项服务】
• 广州市场监管局：举办医疗器械经营质量管理系列培训（线上）
• 国家药监局：暂停经营和使用这一进口【激光治疗仪】
• 9月1日起，北京第一类器械生产备案等使用新版许可系统办理
• 云南药监局：简化审评审批流程，这些企业可享→
• 上海药监局发布《上海市医疗器械主动召回实施指南》
• 湖南药监局：以下11张医疗器械注册证已被注销！
• 河南药监局：以下10张医疗器械注册证已被注销！
• 湖南一企业主动召回其生产的脉搏血氧仪！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 湖北药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 官方培训→YY 9706.102-2021检验项目解读及常见问题对策
• 广东药监局抽检：胶原蛋白敷料等10批次产品不符合规定
• 《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》等4项国家标准征求意见中
• 天津药监局：这些医械重点产品可获“提前介入、全程指导”！
• 江西药监局发布【医用手套】产品生产环节现场检查要点
• 一级召回！柯惠有限责任公司对可视喉镜主动召回
• 《医疗器械真实世界数据 术语和定义》标准征求意见中
• 更新啦→全国各省医疗器械研发生产实力大排行
• 《紫外治疗设备》等10项医疗器械标准征求意见中
• 四川药监局：自8月7日起，医疗器械广告审查可全程网办
• 江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 《注射用透明质酸钠溶液》等16项医疗器械标准征求意见中
• 湖南药监局：以下44张医疗器械注册证已被注销！
• ※最新！广东药监局公布2024年7月医疗器械注册体考结果
• 广东药监局：以下14家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
• 《一次性使用无菌注射针》等5项国家标准征求意见中
• YY/T 0033等10项医疗器械行业标准征求意见中
• 广东药监局：以下19家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 山东药监局拟明确医械生产企业【管理者代表】考评细则
• ※又双叒叕涨了！官方公布FDA 2025财年医疗器械收费标准
• 官方培训丨8月6日，医疗器械临床试验监管法规宣贯
• 新版《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》征求意见中
• 山东济南：强化医疗美容等四大类医疗器械产品监管
• 加拿大认可标准清单更新征求意见
• 《一次性使用内窥镜注射针》行业标准征求意见中
• 安徽药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 《GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南》征求意见中
• 湖南一企业主动召回其生产的医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料
• 湖北药监局：义齿类医疗器械生产企业管理者代表培训来啦
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 🧐广东药监局公布射频皮肤治疗仪等38款医疗器械注册体考结果
• 《有源医疗器械使用期限评价试验方法》行业标准征求意见中
• 《上海市医疗器械经营管理办法实施细则》征求意见中
• 安徽药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 有关受托生产企业生产能力说明，广东药监局明确了→
• 因体系存在严重缺陷，广西一企业被责令暂停生产医用加热雾化器
• 《强脉冲光治疗设备》行业标准征求意见中！
• 2024年第二季度，深圳共有183个一类医械产品完成备案
• 官方发布丨69款药械组合产品属性界定结果汇总
• 安徽省药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 最新发布→新版GB 9706系列标准检验资质认定相关情况
• 截至6月底，全国拥有医疗器械注册证数量排名前五的省份是→
• 广东药监局：以下17家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• CDRH宣布扩大产品全生命周期咨询计划
• 湖南药监局：终止以下6个医疗器械产品注册程序
• 河北药监局：以下47张医疗器械注册证已被注销！
• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告7批（台）产品不符合标准规定
• 江西有委托生产的医械企业注意啦，8月31日前需完成这事→
• 湖北药监局通报21家未提交2023年度自查报告医械企业
• 贵州药监局拟明确省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程
• 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》征求意见中
• 深圳市场监管局：以下69家医械生产企业存在突出质量安全隐患
• ※最新！广东药监局公布2024年5月医疗器械注册体考结果
• 安徽药监局：提供第三类医疗器械注册体系核查工作帮扶服务
• 广东省医械所培训→7月1日，网络安全送检注意事项
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 注意！广东、江苏等7省明确了医疗器械委托生产信息标注事项
• 这10批次医疗器械抽检不合规！涉口罩、手套、防护服等
• 山东出台医疗器械经营条件细化规定，7月1日起施行！
• ※龙岗区创新药械研发奖励项目公示，最高拟资助130万余元！
• 官方培训→YY 9706.108-2021医用报警系统测试难点解析
• @广州医械企业，98家创新技术服务企业名单公布，你入围了吗？
• 上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知
• 截至3月底，国家药监局2024年已批准注册医械产品1396个
• 截至5月底，广东药监局2024年已批准注册医疗器械1310个
• 2024年一季度，我国有哪些医械产品完成了美国FDA认证？
• 广东省医械所：医用机器人产品检验提速20%
• 官方发布丨医疗器械独立软件现场核查指南
• 江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 江苏常州：此类医械产品完成海外认证，最高可获50万奖励！
• 江西药监局：截至3月底，共有第二类医疗器械实有注册2677件
• 福建药监局：五级把关，杜绝第一类医疗器械高类低备
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 广东药监局：以下30家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
• 深圳市场监管局：开展新版《医疗器械经营质量管理规范》自查工作
• 湖南药监局：多款重组胶原蛋白产品注册证已被注销！
• 速看→2023年度广东省医疗器械注册工作报告
• 重庆药监局：满足下列要求，可享受注册申报前置服务→
• 江苏药监局：自6月1日起，委托生产需在注册证中备注
• 广东药监局：以下26家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 安徽药监局：此情形下可不进行现场检查！
• NMPA公布新一轮“飞检”结果，这些体系缺陷值得注意！
• 东莞市市场监管局：强化医疗器械注册人委托生产监管工作
• 美敦力再现最高级别召回！涉事产品有在中国销售
• 广西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 最新→欧盟MDR公告机构增至49家！
• 最新！广东药监局公布超声治疗仪等62款产品注册体考结果
• 广东药监局：以下医疗器械产品抽检不合格！
• 官方培训丨5月30日，新版GB 9706系列标准宣贯
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 湖北药监局：5月24日举办医疗器械唯一标识实施应用培训班
• 江西药监局：以下9家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
• 会议报名→5月17日，深圳市场监管局医械委托生产监管约谈会
• FDA推出了一个改进的在线监管科学工具（RST）目录为医疗器械公司和创新者提供同行评审的资源。
• 最新丨全国医疗器械注册证数量【排名前五】的省份是→
• ※最新！国家药监局进一步规范医疗器械产品分类界定工作
• 上海药监局公布2024年医疗器械生产企业【检查重点】
• 官方培训丨5月16日，新版GB 9706.1资料填写注意事项
• 中检院发布新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年5月)
• 国家药监局1-4月共批准注册1131个医疗器械产品
• 广东药监局：以下36家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
• @广东械企，符合以下条件可申请技术审评前置服务
• 注意！广东13家医疗器械生产企业暂停生产
• FDA继续红牌警告，国内医械公司海外业务受重创
• 多项政策利好推动产业扩容，国内这些医疗设备公司前景大好
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 官方培训丨5月24日，GB 18279-2023等3项标准宣贯
• 安徽药监局：聚焦医疗美容、贴敷类器械等重点领域排查整治
• 《藻酸盐敷料注册审查指导原则》征求意见中
• 深化智慧监管新举措：江苏药监局正式启用化妆品生产监管系统
• 广东药监局：以下21家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 广东药监局抽检：重组胶原蛋白敷料贴等17批次产品不符合规定
• 速看→四川省医疗器械行业产值规模到底有多大？
• 注意！《优化化妆品安全评估管理若干措施》正式发布！
• NMPA公布新一轮“飞检”结果，被检企业主要问题出在这！
• 北京医保局等九部门发文，加速创新药械审评审批
• ※广东药监局公布54款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
• 江西药监局关于做好2024年化妆品生产监管工作的通知
• 截至3月底，国家药监局2023年已批准注册医械产品839个
• 官方培训丨4月25日，可用性标准等5项标准宣贯
• 2024年江西省化妆品监管工作要点
• 注意！江西药监局发布，以下医械产品抽检不合格
• ※有变化！全国各省医疗器械注册证数量前三甲是它们→
• 截至3月底，广东药监局2024年已批准注册医疗器械803个
• 注意！广东药监局发布：以下14家企业医械生产企业暂停生产
• 江苏药监局：4月起主动公开拟上市注册产品技术审评报告
• 北京药监局临床试验监督抽查：这些合规性问题应注意！
• ※最新→这地医疗器械注册费也降了！
• 广东药监局：办理此项业务寄送纸质材料的，将作退件处理
• ※NMPA最新发布！这1025类医疗器械产品可免于临床评价！
• 江西药监局：加强贴敷类医疗器械产品监督管理
• 湖北药监局正式启用医疗器械临床试验信息上报系统
• 北京药监局拟明确人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南
• ※注意！有关医疗器械延伸检查管理，广东药监局明确了！
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 行业蓝皮书发布！我国医疗器械企业去年营收约12400亿元
• ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
• 北京市药监局加强医疗器械【委托生产】监管
• 《重组胶原蛋白敷料》等6项行业标准征求意见中！
• 10月9日，11项医疗器械强制性标准公益宣贯培训来了！
• 安徽药监局抽检：脉搏血氧仪等产品不符合标准规定
• 国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
• 深圳工信部发文：这些医疗装备领域项目最高可申报300万元！
• 广东省彩色隐形眼镜注册人、网络交易服务第三方平台等信息公布！
• 广东省2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》征求意见中！
• 江苏省药监局：生产许可证延续办理时限缩减至10个工作日
• 国家药监局：安热沙防晒乳等20批次化妆品抽检不合格！
• 深圳：向国际一流医疗器械产业集聚高地稳步迈进
• 9款创新医疗器械进入特别审查程序
• 广东药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• ※最新！广东药监局发布关于医疗器械检验的工作指引
• 杭州：此类医疗器械最高可获600万元资助！
• 继种植牙之后，15省口腔正畸托槽集采来了！
• 2022年9月，国家药监局批准注册医疗器械222个
• ※注意！医疗器械受理前技术问题咨询相关事项有调整啦！
• 安徽多措并举，推进医疗器械产业“双招双引”
• 国家药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• 江西省药监局：加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作
• @所有脱毛仪厂家，时间很赶，快点上车！
• 江苏GMP“飞检”：9家企业停产整改！
• ※重磅！这一医疗器械大省下调医疗器械产品注册费用！
• 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022修订版）征求意见中！
• 眼科光学测量设备注册审查指导原则征求意见中！
• ※最新！《医疗器械经营质量管理规范》修订草案征求意见中！
• 注意→透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点征求意见中！
• ※最新！国家药监局启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书
• 海南省：第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日
• 重磅！国产首台质子治疗系统获批上市
• 江西省：第二类医疗器械注册20个工作日办结
• 注意！这些医疗器械抽检不合格！
• YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》部分内容有更新！
• 合肥一公司未经许可生产医用一次性防护服，被罚632万！
• 国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管
• 注意！10月1日起，此类医疗器械应急备案产品禁止流通使用！
• 速看→广东省2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 国家药监局：8批次医疗器械被召回，涉及施乐辉、西门子……
• 截至8月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械2275个
• 广东省发布进一步促进工业经济平稳增长若干措施
• 注意！这86项医疗器械行业标准不再是强制性标准了！
• 广州市场监管局：以下6个第一类医疗器械产品备案已被取消！
• 《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》发布
• 湖南药监局：医疗器械生产延续许可实行承诺制许可啦！
• @广东省化妆品企业：普通化妆品备案年度报告仅剩一个月啦！
• 江西药监局：以下17个医疗器械注册证已被注销！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 新版《检验检测机构资质认定评审准则》发布！
• 《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》征求意见中！
• 速看→北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况
• 以下105家深圳医械企业拟被取消医疗器械经营许可证！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 截至5月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1414个
• ※注意！浙江医疗器械注册技术审评补正资料期限有调整啦！
• 深圳市市场监管局：以下医械产品可申请深圳标准认证啦！
• 以下28家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 江西药监局：乐普红外额温计等12批次医疗器械抽检不合格
• 《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项指导原则发布！
• 快讯丨深圳强脉冲光治疗仪产值达全国的80%
• 国家药监局：YY/T 0287-2017等6项行业标准被废止！
• 中检院公布70家GB 9706.1-2020资质认定获证机构
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• CMDE发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
• 培训来了→6月15日，新版GB 9706系列标准相关实施政策解读
• 近视控制、弱视治疗类医械产品如何进行分类界定？
• 《水凝胶敷料注册审查指导原则》等5项指导原则征求意见中
• 国家药监局：软性接触镜等20批次产品抽检不合格
• @深圳械企：2023年第二批战略性新兴产业专项资金项目申报开始啦
• ※最新！广东药监局发布2023年10月医疗器械注册体考结果
• 广东药监局：以下29个医疗器械注册证已被注销！
• 深圳又有一批药械市场准入资助项目公示啦！最高拟资助2200多万
• 截至5月底，国家药监局2023年已批准注册医疗器械931个
• 等离子皮肤治疗仪进入NMPA创新医疗器械特别审查程序
• 北京药监局：第一类医疗器械产品备案相关事项有变动啦！
• 以下171家深圳医械企业已被取消第二类医疗器械经营备案！
• 培训来了→电磁兼容送检资料要求及检验案例分析
• 《医疗器械说明书编写指导原则》征求意见中
• 中检院2023年新版GB 9706.1标准公益培训来啦！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 截至10月底，广东药监局2023年已批准注册Ⅱ类医疗器械2704个
• NMPA“飞检”：深圳、天津等地共3家企业质量管理体系存在缺陷
• ※江西药监局：以下情形可申请医疗器械经营许可远程审批！
• ※注意！10月1日起510(k)申请强制采用eSTAR形式递交
• ※湖南药监局：进一步加强重组胶原蛋白等敷料类产品注册管理
• 2023年中国口腔行业医疗器械市场现状分析
• @深圳械企：深圳标准领域专项资金资助申报宣贯会来了！
• 国家药监局：暂停进口韩国这一公司的同种异体骨修复材料
• 杭州：支持生物类医美产品产业化，三类医械产品最高奖励100万
• 广西药监局：以下医械监管领域轻微违法行为，拟不予行政处罚！
• 未经许可经营第三类医疗器械，深圳一公司被罚50000元！
• ※ 注意！今天起，这13项医疗器械标准正式实施！
• 《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中！
• 龙岗区医械企业注意：2023年医疗器械研发奖励项目申报开始啦！
• 截至4月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1037个
• ※最新！《医疗器械分类目录》又有调整啦，涉及58类产品！
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 福建：符合条件的第三类医疗器械生产企业，最高给予600万奖励
• 《强脉冲光治疗设备》等175项医疗器械行业标准立项申请中！
• 湖北药监局：武汉洛芙半导体激光脱毛仪等27批次产品抽检不合格！
• 培训来了→8月23日，常见光学内窥镜检验注意事项
• 上海药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 以下1953家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 海南药监局：正式启用《医疗器械生产许可证》等17类电子证书
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 培训来了→GB 9706.1-2020中PEMS条款解读
• 防城港医学试验区：仅用3天完成第二类医疗器械产品技术审评！
• 此情形下，软性接触镜可采用同品种临床评价路径进行注册申报！
• 重庆药监局：以下16种情形，需办理说明书更改【告知类】变更！
• ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
• 陕西药监局：以下情形，拟可免于注册质量管理体系现场核查！
• 《医用手套安全技术要求》强制性国家标准征求意见中！
• 新版《产业结构调整指导目录》发布，鼓励这些医疗器械创新发展
• 深圳市市场监管局：以下105张医疗器械经营许可证已被注销！
• 江西药监局：明日起行政受理窗口不再收取纸质材料
• 深圳市场监管局：6月8日举办第二期新版GB 9706系列标准专题培训
• 截至7月底，国家药监局2023年已批准注册第三类医疗器械1225个
• 鸿星尔克玩跨界，大力布局重组胶原蛋白赛道
• 上海药监局：注册体考时满足以下条件，原则上可减免现场核查！
• 《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》等12项指导原则发布
• NMPA发布YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》等7项标准修改单
• 深圳新一批注册许可认证扶持项目出炉，最高拟资助近528万！
• 湖北药监局发布通告落实生产报告有关事项
• 国家药监局：新冠抗原检测试剂注册证有效期可延长6个月！
• 广东药监局：以下医疗器械已被注销！
• 多地调整新冠疫情防控措施→抗原试剂盒怎么买？抗原自测怎么做？
• 生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！
• 速看→山东省公布已批准上市的注射用透明质酸钠产品名单
• 深圳市市场监管局：以下11个第一类医疗器械备案已被取消！
• 哄抬连花清瘟、抗原检测试剂盒价格，广州4家药品经营者被立案查处
• 医疗器械抽检不合格如何处置？这一省份明确了！
• 深圳发布全国首个“三医联动”医疗器械唯一标识地方标准
• 购买新冠抗原检测试剂，请认准这42张注册证！
• 医疗器械产品什么情况下可以申请优先检验？
• ※最新！广东省2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 市场监管总局公布一批医美行业违法案件，最高罚款超468万元！
• ※最新发布！企业可以起草医疗器械行业标准了！
• 微信出手了：展示、传播新冠抗原试剂营销信息的个人账号，将作违规处理！
• 沈阳查获多起违法经营新冠抗原试剂案例，共收缴试剂盒15.6万个！
• 布洛芬进价4元卖56元，多地药店诊所被查！
• 四川：将医用防护口罩纳入优先审评审批程序，注册费用予以免除
• 河南药监局抽检：9批次医疗器械产品不符合标准规定
• ※有关医疗器械产品分类界定，国家药监局又有新规征求意见中！
• 《医疗器械网络销售质量管理规范》征求意见中！
• 生产销售不符合强制性标准的医疗器械，河南一企业被罚139500元！
• 海南省发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
• 国家药监局“飞检”12家医疗器械公司，共检出97条不符合项！
• 广西：优先助推生产企业以注册人制度受托生产新冠抗原试剂
• 使用未依法注册的射频治疗仪，四川一医美诊所被罚361.2万元！
• 北京：医疗器械注册质量管理体系指导原则征求意见中
• 《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》标准征求意见中！
• 《射频美容设备》《超声美容设备》团体标准征求意见中
• 新版《医疗器械分类规则》征求意见中！主要变动都有哪些？
• 《纳米材料医疗产品分类界定指导原则》征求意见中！
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 最新→117项医疗器械行业标准即将制修订
• 以下2176家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• ※重要！《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》发布
• 购买血氧仪，请认准这77张注册证！
• 有调整啦→医疗器械临床试验机构备案管理信息在这里查询！
• 《山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南》发布
• 《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》征求意见中！
• 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点来了！
• 江西省药监局：进一步加强医疗器械产品委托灭菌监督管理
• 生产不符合强制性标准的医疗器械，重庆一企业被罚没近40万元！
• 国家药监局：7批次医疗器械被召回，涉及美敦力、3M……
• 新冠抗原试剂，全国各省相继定价4元/人份！
• 市场监管总局公布首批涉疫物资价格违法典型案例，最高拟被罚50万！
• 以下1433家深圳医械企业第二类医疗器械经营备案证拟被取消！
• 欧盟MDR附录XVI医美器械通用规范正式发布
• 国家药监局：已批准40个新冠病毒抗原检测试剂！
• 《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》征求意见中！
• 速看→新版GB 9706.1系列标准线上免费培训通知
• 小心微信群“抗原骗局”，发现违法违规可打12315举报
• 安热沙水能户外防晒乳等53批次化妆品不符合规定！
• 以下221家深圳医械企业第二类医疗器械经营备案证拟被取消！
• 你注意到新冠抗原检测试剂盒上的UDI编码了吗？
• 广东省彩色隐形眼镜注册人、网络交易服务第三方平台等信息公布！
• 广东省2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 国家药监局：积极推进GB 9706系列标准实施
• 广东18家医疗器械唯一标识【示范单位】名单出炉！
• 截至9月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械2609个
• 《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》征求意见中！
• 有关医疗器械审评核查，新增的100个问答来啦！
• 安徽药监局抽检：脉搏血氧仪等产品不符合标准规定
• 国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
• 深圳工信部发文：这些医疗装备领域项目最高可申报300万元！
• 《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》征求意见中！
• 江苏省药监局：生产许可证延续办理时限缩减至10个工作日
• 国家药监局：安热沙防晒乳等20批次化妆品抽检不合格！
• 深圳：向国际一流医疗器械产业集聚高地稳步迈进
• 9款创新医疗器械进入特别审查程序
• 广东药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• ※最新！广东药监局发布关于医疗器械检验的工作指引
• 杭州：此类医疗器械最高可获600万元资助！
• 继种植牙之后，15省口腔正畸托槽集采来了！
• 2022年9月，国家药监局批准注册医疗器械222个
• ※注意！医疗器械受理前技术问题咨询相关事项有调整啦！
• 安徽多措并举，推进医疗器械产业“双招双引”
• 国家药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• @所有脱毛仪厂家，时间很赶，快点上车！
• 江苏GMP“飞检”：9家企业停产整改！
• ※重磅！这一医疗器械大省下调医疗器械产品注册费用！
• 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022修订版）征求意见中！
• 眼科光学测量设备注册审查指导原则征求意见中！
• ※最新！《医疗器械经营质量管理规范》修订草案征求意见中！
• 注意→透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点征求意见中！
• 重磅！国产首台质子治疗系统获批上市
• 江西省：第二类医疗器械注册20个工作日办结
• 注意！这些医疗器械抽检不合格！
• YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》部分内容有更新！
• 合肥一公司未经许可生产医用一次性防护服，被罚632万！
• 江西省药监局：加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作
• 速看→广东省2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 国家药监局：8批次医疗器械被召回，涉及施乐辉、西门子……
• 截至8月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械2275个
• 广东省发布进一步促进工业经济平稳增长若干措施
• ※最新！国家药监局启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书
• 海南省：第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日
• 注意！这86项医疗器械行业标准不再是强制性标准了！
• 国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管
• 注意！10月1日起，此类医疗器械应急备案产品禁止流通使用！
• 江西药监局：一次性使用医用口罩等11批次医疗器械抽检不合格
• ※注意！这6批次口罩【过滤效率】抽检不合格！
• ※最新！广东药监局公布53款医疗器械产品注册体考结果
• 最新→海南2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作开始了
• 生产不符合质量管理体系要求的产品，广州一医械公司被罚205000元！
• ※最新发布！全国各省医疗器械许可备案相关信息（截至8月31日）
• 重磅！医用防护服等27项医疗器械产品注册审查指导原则发布！
• 深圳市市场监管局：这87个医疗器械经营许可证已被注销！
• @深圳械企：又有一笔专项资金奖励项目可申报！
• 江西药监局：医疗器械领域有以下情形的，应当从重行政处罚！
• @深圳械企：2023年第一批战略性新兴产业专项资金项目申报开始啦
• 重庆拟启动第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务
• 国家药监局“飞检”：海昌隐形眼镜有限公司等10家企业不符合要求
• 江西省【医用手套】产品注册/备案申请人注意了！
• ※重拳出击！医美行业监管上《新闻联播》了！
• 注意！国家药监局发布以下产品需召回
• 箭牌国际公司这一产品一级召回，涉及产品已在中国销售1831台！
• 使用过期医疗器械，深圳一医美诊所被罚40000元！
• 广州某医美机构违法发布医疗器械广告，被罚100000万元！
• 山东药监局：加强对无菌植入类、医疗美容等企业的检查力度
• 山东药监局：医疗美容、医用防护类等产品为2024年监管重点
• 倒计时3个月！欧盟MDR过渡期关键日期临近
• ※最新！广东药监局公布2024年1月医疗器械注册体考结果
• YY/T 0853-2024《医用静脉曲张压力袜》等20项行业标准发布
• ※注意！FDA正在严审第三方实验室测试数据真实性违规行为
• 省外已上市第二类器械在贵州申报，5个工作日内完成技术审评
• 最新政府工作报告，与医疗相关的要点一览
• 截至3月1日，全国共有108家新版GB 9706.1资质认定获证机构
• 广东2024医疗器械生产监督计划：医美产品等为重点监管对象
• 又一创新医疗器械软件获批！
• 2024年，湖南将加强对医疗器械、美白产品等的监管
• 聚焦2024年两会，听听有关医疗器械版块的声音
• 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
• 北京海淀：此类医械产品生产企业，最高可获800万元奖励
• 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
• 因产品技术要求不符，湖南一医疗器械企业被罚27万！
• 广东药监局：以下17家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 这三类企业注意了！山西药监局发布化妆品生产监督检查计划
• 《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》征求意见中
• 上海药监局：年底实现医疗器械首次注册平均周期7个月以内
• 两款重组胶原蛋白产品被纳入江苏省医疗器械优先注册程序
• 速来围观→广东、江苏等医疗器械大省的研发生产实力
• 各地医械监督检查：医疗美容和辅助生殖是重点领域
• FDA批准首款非处方连续血糖监测仪
• ※自2024年10月8日起，这些产品必须提交可用性工程研究报告
• 深圳卫健委：推动医疗美容等细分领域扩容提质
• NMPA公布2024年66个医疗器械抽检品种，强脉冲光治疗仪名列其中
• 注意！欧盟修订医疗器械生物学评价等8项协调标准
• FDA发布新指南草案：加强医疗器械热效应评估，守护公众健康安全新举措！
• 最新！广东药监局公布2024年2月医疗器械注册体考结果
• ※巴西Anvisa宣布：此情形下，BGMP证书有效期可延长至4年！
• 最新→医疗器械标管中心发布2024年医械标准宣贯培训计划
• 最新丨一款用于减轻皮肤皱纹的进口【射频治疗仪】获批！
• ※NMPA拟制修订《强脉冲光治疗设备》等98项医械标准！
• 福建药监局新规：开展医疗器械监督检查时重点检查以下项目！
• 【紫外治疗设备】等物理治疗设备行业标准拟制修订
• 国家药监局：以下5项医疗器械行业标准已被废止！
• ※重磅！器械标管中心发布射频治疗仪类产品分类界定解读
• 广东械企注意：器械大湾区分中心系列【专题培训】来了！
• 广东省2023年医疗器械注册生产情况如何？年度报告来了！
• 广东药监局：以下4家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
• 注意！国家药监局发布以下产品需召回
• FDA批准首款非处方连续血糖监测仪
• 杭州：此类医疗器械最高可获600万元资助！
• 继种植牙之后，15省口腔正畸托槽集采来了！
• 2022年9月，国家药监局批准注册医疗器械222个
• ※注意！医疗器械受理前技术问题咨询相关事项有调整啦！
• 安徽多措并举，推进医疗器械产业“双招双引”
• 国家药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• 《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》征求意见中！
• 江苏省药监局：生产许可证延续办理时限缩减至10个工作日
• 国家药监局：安热沙防晒乳等20批次化妆品抽检不合格！
• 深圳：向国际一流医疗器械产业集聚高地稳步迈进
• 9款创新医疗器械进入特别审查程序
• 广东药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• ※最新！广东药监局发布关于医疗器械检验的工作指引
• 《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》征求意见中！
• 有关医疗器械审评核查，新增的100个问答来啦！
• 安徽药监局抽检：脉搏血氧仪等产品不符合标准规定
• 国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
• 深圳工信部发文：这些医疗装备领域项目最高可申报300万元！
• √收藏！体外诊断试剂产品送检资料要求
• 广东省彩色隐形眼镜注册人、网络交易服务第三方平台等信息公布！
• 培训来了→GB 9706.1-2020中PEMS条款解读
• 《医用手套安全技术要求》强制性国家标准征求意见中！
• 陕西药监局：以下情形，拟可免于注册质量管理体系现场核查！
• ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
• 重庆药监局：以下16种情形，需办理说明书更改【告知类】变更！
• 此情形下，软性接触镜可采用同品种临床评价路径进行注册申报！
• 防城港医学试验区：仅用3天完成第二类医疗器械产品技术审评！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 海南药监局：正式启用《医疗器械生产许可证》等17类电子证书
• 以下1953家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 上海药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 培训来了→8月23日，常见光学内窥镜检验注意事项
• 福建：符合条件的第三类医疗器械生产企业，最高给予600万奖励
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• ※最新！《医疗器械分类目录》又有调整啦，涉及58类产品！
• 截至4月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1037个
• 湖北药监局：武汉洛芙半导体激光脱毛仪等27批次产品抽检不合格！
• 《强脉冲光治疗设备》等175项医疗器械行业标准立项申请中！
• ※注意！10月1日起510(k)申请强制采用eSTAR形式递交
• 龙岗区医械企业注意：2023年医疗器械研发奖励项目申报开始啦！
• 《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中！
• ※ 注意！今天起，这13项医疗器械标准正式实施！
• 未经许可经营第三类医疗器械，深圳一公司被罚50000元！
• 广西药监局：以下医械监管领域轻微违法行为，拟不予行政处罚！
• 杭州：支持生物类医美产品产业化，三类医械产品最高奖励100万
• 国家药监局：暂停进口韩国这一公司的同种异体骨修复材料
• @深圳械企：深圳标准领域专项资金资助申报宣贯会来了！
• 2023年中国口腔行业医疗器械市场现状分析
• ※湖南药监局：进一步加强重组胶原蛋白等敷料类产品注册管理
• 生产不符合强制性标准的医疗器械，上海某械企被罚近60万元！
• 《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》征求意见中
• 国家商务部：口罩等防疫物资报关无需再提供“出口医疗物资声明”
• 国家药监局：以下5个医疗器械注册证已被注销！
• 《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认指南》征求意见中
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 截至8月1日，全国这90家检验机构可做新版GB 9706安规检测！
• 《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》发布
• 生产不符合强制性标准的医疗器械，江苏一企业被罚没45万余元！
• ※江西药监局：以下情形可申请医疗器械经营许可远程审批！
• 速看→湖南省医疗器械这一数据位居华中地区第一！
• 核查中心“飞检”：深圳市正生技术有限公司等10家企业不符合要求
• 医用透明质酸钠创面敷料等54类产品注册审查指导原则征求意见中
• YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》等2项医疗器械标准被废止！
• 截至9月底，国家药监局2023年已批准注册医疗器械产品1867个
• 全国各省医疗器械研发生产实力哪家强？
• 湖北药监局明确已上市第二类医疗器械在鄂注册相关事项
• 《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》征求意见中
• 第二类有源医疗器械变更注册技术审评发补常见问题汇总
• 广东药监局公布53款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 安徽药监局抽查质量管理体系自查报告，问题较多的出在这！
• 云南药监局开展医疗器械委托生产专项检查，重点检查情形如下
• 问：全国哪些检验机构可做新版GB 9706安规检测？
• 江苏药监局：以下情形，拟可简化现场检查或仅资料审核！
• 湖南药监局发布《国产第二类医疗器械注册审批实施规范》
• 广州市场监管局：以下7个第一类医疗器械产品备案已被取消！
• 深圳市场监管局对318家医械经营企业进行监督检查，11家需整改！
• 截至7月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1907个
• 医疗器械网络销售注意：这些都是违法违规行为！
• 生产无证第二类医疗器械，深圳一医械企业被罚247480元！
• ※重要！《医用敷料类产品分类界定指导原则》征求意见中！
• ※ 继山东山西后，江西省也下调了医疗器械注册费用！
• 新版《医疗器械分类规则》征求意见中！主要变动都有哪些？
• 《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第二次征求意见中！
• 湛江出台17条措施，助推医疗器械产业高质量发展
• 广东赶超江苏，成为全国拥有医疗器械注册证数量最多的省份！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 湖南药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 《灸疗类产品分类界定指导原则》征求意见中！
• 截至9月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械2454个
• 最新统计→全国各省医疗器械许可备案数量汇总
• 重庆药监局：第一类医疗器械产品备案已启动线上办理
• ※最新！国家药监局拟进一步加强医疗器械注册人委托生产监管
• 北京药监局发布增材制造定制式义齿GMP检查指南
• 行业蓝皮书发布！我国医疗器械企业去年营收约12400亿元
• 10月9日，11项医疗器械强制性标准公益宣贯培训来了！
• 国家药监局抽检：磁疗贴等12批次产品不符合标准规定
• 《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点》征求意见中！
• ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• ※注意！深圳救治类医械企业技术改造专项扶持计划申报正式开始啦！
• 经营无证第二类医疗器械，深圳一药房被罚50000元！
• CMDE发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 中检院公布70家GB 9706.1-2020资质认定获证机构
• ※注意！浙江医疗器械注册技术审评补正资料期限有调整啦！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 培训来了→6月15日，新版GB 9706系列标准相关实施政策解读
• ※最新！广东药监局公布74款医疗器械产品注册体考结果
• 最新统计→全国拥有医疗器械注册证数量【排名前五】的省份
• 以下28家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 海口：取得Ⅲ类医疗器械注册证并落地本市生产，可获补助200万元！
• 深圳市市场监管局：以下医械产品可申请深圳标准认证啦！
• 截至5月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1414个
• 新版《检验检测机构资质认定评审准则》发布！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 江西药监局：以下17个医疗器械注册证已被注销！
• 《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项指导原则发布！
• 江西药监局：乐普红外额温计等12批次医疗器械抽检不合格
• 以下1882家深圳医械企业已被取消第二类医疗器械经营备案！
• 生产不符合符合强制性标准的医疗器械，深圳一企业被罚29000元！
• 以下105家深圳医械企业拟被取消医疗器械经营许可证！
• 速看→北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况
• 《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》征求意见中！
• 湖南药监局：医疗器械生产延续许可实行承诺制许可啦！
• @广东省化妆品企业：普通化妆品备案年度报告仅剩一个月啦！
• 《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》发布
• 广州市场监管局：以下6个第一类医疗器械产品备案已被取消！
• 湖南药监局：医疗器械生产许可试行【电子证照】
• 使用未依法注册的产品从事美容服务，珠海一医美机构被罚56000元
• 深圳救治类医械企业资助名单出炉，最高资助127万元！
• 重庆药监局：试行医疗器械注册申报资料形式预审查服务
• 2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总，涉及到的医美产品有这些
• 未按照经注册的产品技术要求组织生产，福建一械企被罚50000元
• ※10月1日起，创新审查结果告知后申报注册时限不再延期！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 广东药监局：分类界定申请材料签收后15个工作日内完成技术审查
• 阿里健康研究院：小型化家用医疗器械受偏爱，搜索量增三倍
• ※又降了！山西省继续下调医疗器械注册费用！
• 中检院2023年新版GB 9706.1标准公益培训来啦！
• 江西药监局：多款医用口罩抽检不合格！
• 广东药监局发布10项要点，落实医疗器械【委托生产】主体责任！
• 《医疗器械网络销售质量管理规范》征求意见中！
• ※最新！广东药监局公布45款医疗器械产品注册体考结果
• ※有关医疗器械产品分类界定，国家药监局又有新规征求意见中！
• 《纳米材料医疗产品分类界定指导原则》征求意见中！
• 江苏省明确第二类无源医疗器械拟上市注册立卷审查要求
• 江西药监局：医疗器械注册证等7种证照正式实行电子证照
• 生产、经营无证医械产品，江苏一企业被罚没125万余元！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 江苏药监局：以下11家医械生产企业需停产整改！
• 截至8月底，国家药监局2023年已批准注册第三类医疗器械1680个
• 北京药监局明确医疗器械洁净室（区）检查要点
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• ※最新！全国各省医疗器械研发生产实力大公开
• 生产不符合强制性标准的医疗器械，重庆一企业被罚没近40万元！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 截至6月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1713个
• 深圳又一批药品和医械市场准入专项资助项目公示，最高拟资助780多万
• 吉林发布一系列举措，重点布局智能光电诊疗及医美产品领域
• 截至4月，国家药监局2023年已批准注册医疗器械756个
• 广西药监局：自5月15日起，启用新版广西药品智慧政务服务平台
• 核查中心“飞检”：北京邦塞科技有限公司等10家企业不符合要求
• 2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个
• 截至8月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械2161个
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 广西药监局：2023年6月共批准注册强脉冲光治疗仪等35个产品
• @深圳医械企业：2023年不良事件监测自查工作开始啦！
• 最新→117项医疗器械行业标准即将制修订
• 使用未经注册的医疗器械产品，湖北某医院被罚35万！
• 《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准征求意见中
• 截至9月4日，全国这92家检测机构可做新版GB 9706安规检测！
• ※医美企业注意！宝安监管局发布美容类仪器生产经营风险红头文件
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• ※注意！这类一次性医疗器械产品即将禁止生产！
• 浙江药监局：医疗器械注册技术审评平均时限缩减至50个工作日
• 陕西药监局：明确医疗器械经营使用单位监督检查工作指南
• 安徽药监局：医疗器械产品出口销售证明5个工作日办结！
• ※重磅！《体外诊断试剂分类目录》拟更新啦！
• 2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个
• 截至8月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械2161个
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 广西药监局：2023年6月共批准注册强脉冲光治疗仪等35个产品
• 截至9月4日，全国这92家检测机构可做新版GB 9706安规检测！
• ※医美企业注意！宝安监管局发布美容类仪器生产经营风险红头文件
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• ※注意！这类一次性医疗器械产品即将禁止生产！
• @深圳医械企业：2023年不良事件监测自查工作开始啦！
• 最新→117项医疗器械行业标准即将制修订
• 陕西药监局：明确医疗器械经营使用单位监督检查工作指南
• 安徽药监局：医疗器械产品出口销售证明5个工作日办结！
• ※重磅！《体外诊断试剂分类目录》拟更新啦！
• 使用未经注册的医疗器械产品，湖北某医院被罚35万！
• 《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准征求意见中
• 我国医美相关企业已超10万家，医美行业监管开始“狂飙”
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 最新报告显示→2022年中国医疗器械市场已破9000亿元
• 被央视315晚会点名的“妆”字号美容针，你敢用吗？
• 以下2176家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 浙江药监局：医疗器械注册技术审评平均时限缩减至50个工作日
• 安徽省药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 深圳：以下情况可开展医疗器械经营许可远程视频核查
• ※最新！广东药监局发布39款医疗器械产品注册体考结果
• 天津药监局：正式启用《医疗器械注册证》等5类电子证书
• 广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作
• 广西开展医疗器械质量安全专项整治行动，医美器械是重点之一
• ※注意！湖南药监局明确医疗器械注册申请项目缴费有关事宜
• 贵州药监局发布2023年工作要点，医美器械整治是重点之一
• 注意！这一医疗器械被一级召回，涉及产品已在中国销售872盒！
• 重要！广东药监局明确新版GB 9706系列标准检验及审评相关工作！
• 江苏省启动第二类无源医疗器械及IVD产品拟上市注册立卷审查工作
• 江苏药监局：拟对“两品一械”企业进行质量安全评级管理
• 吉林药监局：重点支持以下医疗器械项目研发成果转化
• 2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个
• 截至8月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械2161个
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 广西药监局：2023年6月共批准注册强脉冲光治疗仪等35个产品
• @深圳医械企业：2023年不良事件监测自查工作开始啦！
• 最新→117项医疗器械行业标准即将制修订
• 截至9月4日，全国这92家检测机构可做新版GB 9706安规检测！
• ※医美企业注意！宝安监管局发布美容类仪器生产经营风险红头文件
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• ※注意！这类一次性医疗器械产品即将禁止生产！
• 浙江药监局：医疗器械注册技术审评平均时限缩减至50个工作日
• 陕西药监局：明确医疗器械经营使用单位监督检查工作指南
• 安徽药监局：医疗器械产品出口销售证明5个工作日办结！
• ※重磅！《体外诊断试剂分类目录》拟更新啦！
• 使用未经注册的医疗器械产品，湖北某医院被罚35万！
• 《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准征求意见中
• 广西开展医疗器械质量安全专项整治行动，医美器械是重点之一
• 我国医美相关企业已超10万家，医美行业监管开始“狂飙”
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 最新报告显示→2022年中国医疗器械市场已破9000亿元
• 被央视315晚会点名的“妆”字号美容针，你敢用吗？
• 以下2176家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 江苏省启动第二类无源医疗器械及IVD产品拟上市注册立卷审查工作
• 安徽省药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 深圳：以下情况可开展医疗器械经营许可远程视频核查
• ※最新！广东药监局发布39款医疗器械产品注册体考结果
• 天津药监局：正式启用《医疗器械注册证》等5类电子证书
• 广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作
• 吉林药监局：重点支持以下医疗器械项目研发成果转化
• ※注意！湖南药监局明确医疗器械注册申请项目缴费有关事宜
• 贵州药监局发布2023年工作要点，医美器械整治是重点之一
• 注意！这一医疗器械被一级召回，涉及产品已在中国销售872盒！
• 重要！广东药监局明确新版GB 9706系列标准检验及审评相关工作！
• 江苏药监局：拟对“两品一械”企业进行质量安全评级管理
• 沈阳查获多起违法经营新冠抗原试剂案例，共收缴试剂盒15.6万个！
• 微信出手了：展示、传播新冠抗原试剂营销信息的个人账号，将作违规处理！
• ※最新发布！企业可以起草医疗器械行业标准了！
• 深圳发布全国首个“三医联动”医疗器械唯一标识地方标准
• 医疗器械抽检不合格如何处置？这一省份明确了！
• 哄抬连花清瘟、抗原检测试剂盒价格，广州4家药品经营者被立案查处
• 河南药监局抽检：9批次医疗器械产品不符合标准规定
• 四川：将医用防护口罩纳入优先审评审批程序，注册费用予以免除
• 布洛芬进价4元卖56元，多地药店诊所被查！
• 广东药监局：以下医疗器械已被注销！
• 国家药监局：新冠抗原检测试剂注册证有效期可延长6个月！
• 市场监管总局公布一批医美行业违法案件，最高罚款超468万元！
• ※最新！广东省2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 医疗器械产品什么情况下可以申请优先检验？
• 购买新冠抗原检测试剂，请认准这42张注册证！
• 强脉冲光治疗设备拟被纳入第三批UDI实施范围，你准备好了吗？
• 深圳市市场监管局：以下11个第一类医疗器械备案已被取消！
• 速看→山东省公布已批准上市的注射用透明质酸钠产品名单
• 生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！
• 多地调整新冠疫情防控措施→抗原试剂盒怎么买？抗原自测怎么做？
• 北京：医疗器械注册质量管理体系指导原则征求意见中
• 深圳市市场监管局：开展医疗器械生产和经营法规法规线上培训
• 《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准被废止！
• 国家药监局：10月1日起，化妆品不良反应监测在此报告！
• 国家药监局抽检：26批（台）医疗器械产品不符合标准规定
• 江西省药监局：进一步加强医疗器械产品委托灭菌监督管理
• 江苏省药监局发布第一类医疗器械备案公告
• 2022年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品210个
• 国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件
• 《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》标准征求意见中！
• 湖北药监局发布通告落实生产报告有关事项
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 深圳市市场监管局：以下240个医疗器械经营许可证已被注销！
• ※广东药监局公布46款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
• 湖南药监局发布行政处罚裁量权适用规定
• 海南药监局：以下7种情形，医疗器械注册可申请优先审批！
• 广东药监局：以下30个医疗器械注册证已被注销！
• 以下262家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 贵州药监局：医用外科口罩等12批次医疗器械抽检不合格！
• 《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准发布
• 最新政府工作报告，与医疗相关的要点一览
• 省外已上市第二类器械在贵州申报，5个工作日内完成技术审评
• 广东药监局：以下17家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 山东药监局：医疗美容、医用防护类等产品为2024年监管重点
• 山东药监局：加强对无菌植入类、医疗美容等企业的检查力度
• 2024年，湖南将加强对医疗器械、美白产品等的监管
• 又一创新医疗器械软件获批！
• 广东2024医疗器械生产监督计划：医美产品等为重点监管对象
• 截至3月1日，全国共有108家新版GB 9706.1资质认定获证机构
• ※注意！FDA正在严审第三方实验室测试数据真实性违规行为
• YY/T 0853-2024《医用静脉曲张压力袜》等20项行业标准发布
• ※最新！广东药监局公布2024年1月医疗器械注册体考结果
• 倒计时3个月！欧盟MDR过渡期关键日期临近
• 上海药监局：取消第二类医疗器械注册申报纸质受理资料

行业干货

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• 如何选择医械产品的生物相容性检验项目？
• 从中国到全球：IPL脱毛仪多国市场的合法资质
• 超声影像诊断设备关键指标都有哪些？如何进行评价？
• 网络安全漏洞评估是否必须委托第三方机构进行？
• 第二类重组胶原蛋白创面敷料需要做哪些生物学试验？
• 环氧乙烷残留测试方法学验证应包含哪些项目？
• 出海必看丨医疗器械企业出海风险分析及应对策略
• 医用电气设备生产企业现场检查中电气安全关注点分析
• 有源产品都需要符合GB 9706.1-2020标准第14章的要求吗？
• 江苏药监局公开【光子治疗仪】等151个产品技术审评报告
• 【深度拆解】电子内窥镜NMPA注册全攻略
• 108家企业上榜！广州医疗器械重点企业/机构最新名单出炉
• 医械经营企业，企业负责人和质量负责人可以是同一人吗？
• 如何制定可穿戴式心电记录设备产品的性能指标？
• 医械产品既委托研发又委托生产，可否委托同一家企业？
• 最新药械组合产品属性界定结果汇总，我们最关注的是……
• ​​从数据看趋势：注射类医美市场的增长逻辑与商业机会
• 官方解答丨医疗器械质量管理体系25问，医械人都收藏了！
• 最新丨2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总
• 全国12省医疗器械注册“0收费”盘点（附2025最新收费标准）
• 国务院办公厅：全面深化药品医疗器械监管改革，24条新举措明确→
• 从事医械维修保养企业是否需要具备相应的”医疗器械经营资质“？
• 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验？
• 自测丨这些有关医疗器械的基本概念，你都掌握了吗？
• 一文学会→可用性工程之使用错误评估报告编写指南
• 如何系统性评价医疗器械产品的安全有效？
• 医疗器械延续注册申报，撤审后提交需重新缴费吗？
• 体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述？
• 有源美容类医疗器械技术要求探讨
• 什么是定制式医疗器械？
• 超实用→射频美容设备产品技术要求编写指南
• 避坑→有源产品检验报告常见问题
• 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？
• IVD产品说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么？
• 哪些材料的医械产品适合环氧乙烷灭菌？
• 进行美国FDA认证时，什么情形下可递交简化510(k)？
• 哪些医疗器械产品需要进行疲劳试验？
• 一图看懂医疗器械风险管理全过程，必须收藏！
• 无源产品什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标？
• 体外诊断试剂产品命名有哪些要求？
• 符合哪些条件，可在福建省申请第二类医疗器械优先审批？
• 总公司委托子公司进行产品研发，是否要签订委托研发协议？
• 收藏→有源医疗器械产品使用期限验证要求
• 医疗器械洁净厂房的核心控制要素都有哪些？
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• 医疗器械软件版本号命名规则应如何确定？
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• 动物试验研究方案设计，具体应考虑哪些因素？
• 医疗器械生产企业不得采用哪些放行标准？
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• 如何确定经EO灭菌后的产品环氧乙烷残留量？
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• 医疗器械经营企业的进货查验记录，具体包括哪些内容？
• 医疗器械使用单位，在进货查验记录保存方面有哪些具体规定？
• 采用EO灭菌的医械企业，在人员资质上有哪些具体要求？
• 有源产品选择同品种临床评价时，对于软件差异应如何考虑？
• 有源产品技术要求中是否均无需引用GB/T 14710标准？
• 医疗器械灭菌工艺检查要点都有哪些？北京药监局明确了！
• 注册体考时的“产品真实性”核查，具体包括哪些内容？
• 进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？
• 医疗器械GMP现场检查，在“设备”方面有哪些常见问题？
• 哪些材料的医械产品适合环氧乙烷灭菌？
• 有源医疗器械使用期限的确定应考虑哪些因素?
• 医疗器械注册自检现场核查，常见共性问题都有哪些？
• 无源医疗器械产品注册单元怎么划分？
• 什么情形下境外临床试验数据是可接受的？
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• 医疗器械灭菌过程确认的关键参数与要点都有哪些？
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• 企业应如何判定医疗器械软件的安全性级别？
• 做完包装运输测试后，如何判定包装件和产品是否合格？
• 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？
• 企业新增注册证产品在原有生产许可证生产范围内，此时应如何操作？
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• 无源医疗器械在选择原材料时应重点关注哪些方面？
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• 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担哪些义务和责任？
• 有源产品生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？
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• 🤙实用分享丨GB 9706.1-2020测试设备参考清单
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• 医疗器械原材料管理，是否必须要进行SN管理？
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• 官方发布丨医疗器械唯一标识（UDI）实施常见问题解答
• 企业被全额收购，其持有的医疗器械注册证如何处理？
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• 大型蒸汽灭菌器注册检验时，安规和EMC应分别执行哪个标准？
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• 官方发布丨医疗器械生物学评价标准汇总及共性问题分享
• 医疗器械DMR、DHR及DHF，到底都是什么？
• 什么是医疗器械软件的核心算法？
• GB/T 19633.1-2024标准官方解读
• 《低/中强度聚焦超声治疗设备》等192项医疗器械行业标准已立项
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• 《医疗器械注册自检管理规定》适用于一类医械产品备案吗？
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• 生产方式仅为委托生产时，企业也需配备研发生产等专职人员吗？
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• 变更注册过程中，注册证快到期时可否先进行延续注册？
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• 《医疗器械经营质量管理规范》规定的售后服务有哪些要求？
• 超全汇总丨有关分类界定，看这篇文章就够了！
• 进行510(k)申请时，哪些情形下需递交网络安全文件？
• 无菌医疗器械申请510(k)时，无菌证明资料需满足哪些要求？
• 医疗器械软件常用检测方法都有哪些？
• 医疗器械原材料采购管理，分类分级方法看这里→
• 医械产品的质量管理体系文件具体包括哪些内容？
• 培训预告丨医疗器械注册入门知识分享-分类规则及监管
• 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？
• 小白必看→医疗器械注册申报流程图
• 采用加速老化试验进行有效期验证，是否需要有检验资质？
• 如何办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案？
• 编写医疗器械产品性能指标时，这3点必须注意！
• 医疗器械注册检验报告可否作为经营产品的合格证明文件？
• 🧐超声理疗设备工作原理大揭秘
• 电子血压计（示波法）的工作原理是什么？
• 二类医械经营企业的质量负责人变更，需要办理备案变更吗？
• 收藏丨医用压缩式雾化器的产品技术要求
• 有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？
• 委托生产的研发实验室环境是否需按生产洁净级别管理？
• 医疗器械洁净厂房的检查要点，你都get了吗？
• 必看→洁净室环境控制的5大要素
• √收藏！医疗器械可用性文档文件清单及自查表
• 填报医疗器械质量管理体系年度自查报告，这7点必须注意！
• 医疗器械说明书发生变化，企业应如何操作？
• 到底什么是医疗器械的“中间品”？
• 汇总丨一类产品备案参考的法规、规范性文件（附链接）
• √收藏！第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题
• 医疗器械软件类产品，如何考虑其基本安全和性能要求？
• 医疗器械产品注册证注销了，之前生产的产品还能销售吗？
• 🤗避坑指南请收好→医疗器械临床评价资料常见问题汇总
• 生物相容性常规五项检测，具体指的是哪五项？
• √收藏！美国、欧盟等海外市场医械产品准入要求合集
• 医疗器械设计开发输出资料需满足哪些要求？
• 收藏丨医疗器械分类界定电子申报指南及共性问题汇总
• 医疗器械软件发布版本发生变化，可直接办理延续注册吗？
• 医疗器械生物学评价需提供哪些材料清单？
• 有源产品的性能指标如何制定？
• CMA、CNAS，傻傻分不清楚？看完此文你就懂了~
• 定制式义齿产品注册申报资料要求及审评共性问题分享
• 医械产品注册时，自检报告中的照片有什么要求？
• 变更注册增加多个型号/规格，检验时有哪些注意事项？
• 超全汇总丨医疗器械生物学评价常见共性问题
• 如何判定医疗器械适用GB 9706.1还是GB 4793.1？
• 医械生产过程监控，能否委托受托方相关人员进行监控？
• 生产工序中不包含参数的关键工序，是否要进行验证确认？
• 上市放行单和生产记录单是否可以替代法规要求的监控记录？
• 含软件的医疗器械新增临床功能，是否需要变更注册？
• 🧐《医疗器械生产许可证》申请材料最容易出问题的细节汇总
• 如何判定医疗器械的风险程度？
• 委托生产医疗器械的注册人，应至少配备哪些专业人员？
• 汇总丨有源医疗器械注册时常用的通用指导原则（附链接）
• 低频治疗仪主要有哪几种工作类型？
• 这些有关【行业标准】的知识，90%的人不知道！
• 医疗器械委托生产时，物料采购是由委托方还是受托方进行？
• 汇总丨医疗器械产品注册常用参考法规及规范性文件
• 如何确认第三方检验报告是否符合法规要求？
• 无源产品原材料选择很关键，这些要点你都get了吗？
• 如何确定经EO灭菌后的产品环氧乙烷残留量？
• 揭秘丨美欧日医疗器械监管法律制度概览&区别
• ※医疗器械委托生产企业注意，产品放行应这样做！
• 如何判定胶原蛋白类敷料产品能否被人体吸收？
• 转让的医疗器械未经检验，是否可认定为无合格证明文件？
• 有源产品在包装验证结束后是否需要做全性能检测？
• 医械企业在进行可用性工程研究时，应重点考虑哪些方面？
• 汇总丨判定医疗器械临床评价路径常用参考文件（附链接）
• 有源产品体积较大，能否将产品拆解成模块进行环境试验?
• 新规下进行医疗器械委托生产，这些要点必须get~
• 医械产品设计有报警功能，如何确定报警优先级？
• 哪些医械产品的临床试验需经国家药监局审批？
• 体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？
• 第二类敷料产品注册申报资料要求及审评共性问题分享
• 从定义到应用，胶原蛋白基础知识解析
• ※注意！医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题汇总
• 医疗器械生产许可证发生变化，哪些情况下需办理许可变更？
• 如何确定有源医疗器械产品的基本性能？
• 关于工艺用水的定义，90%的人不知道！
• 化妆品抽检知识库
• IVD注册时是否可以不设立阳性间
• 汇总丨物理治疗器械等23类医械产品通用名称命名规范
• 医疗器械运输、贮存企业如何合规配置和管理计算机系统管理人员？
• 如何确保医疗器械产品与其他产品共用生产场地或设备时的生产安全与质量管理？
• 医疗器械生物学试验的基本要求都有哪些？
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• 注册体考时的设计开发原始资料，主要包括哪些内容？
• 实用指南：医疗器械生产许可证办理条件及流程详解
• 体外诊断试剂篇注册申报常见问题汇总
• 医疗器械生产企业车间或生产线改造，应如何报告并更新生产许可证？
• 可重复使用医疗器械如何进行消毒确认？
• 能否委托两家以上的检验机构对同一产品进行注册检验？
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• 无菌医疗器械辐射灭菌关注要点
• 掌握这一套路，医疗器械产品技术要求编写so easy~
• 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
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• 具有诊断或测量功能的医疗器械如何确保准确性？
• 化妆品生产经营常见问题解答汇总
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• 体外诊断试剂稳定性研究的常见问题都有哪些？
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• 如何降低医械设计生产过程中污染物与残留物的风险？
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• 到底什么是有源产品的【关键】元器件？
• 提交医疗器械注册发补资料时，有哪些具体要求？
• 如何开展无菌医疗器械包装模拟运输试验研究？
• 医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？
• 看完就会→香港医疗器械注册知识概要
• 对于医疗器械产品材料介导致热性，一般应如何评价？
• 无源产品什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标？
• 免临床评价目录中的产品，应如何提交评价资料？
• 当药械结合使用时，如何确保整个系统的安全性和有效性？
• 哪些情况可以合并撰写医疗器械定期风险评价报告？
• 收藏→医疗器械注册体系核查内容及法规文件汇总
• 医械产品的运输稳定性如何验证？
• 超实用！医疗器械临床评价法规要求汇总
• 放行产品的合格证明，具体针对的是单件产品还是批次产品？
• 医械产品货架有效期验证需要测试哪些项目？
• 联合计算机使用的有源产品，申报资料中如何对计算机进行描述?
• 汇总丨这些第三类医疗器械产品，可免于进行临床评价！
• 医疗器械软件的网络安全漏洞评估有什么具体要求？
• 官方发布→独立软件产品现场核查【常见问题】出在这！
• 三类医械经营可否与其他公司共用同一场所？
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• 变更/延续注册时，如何判断产品是否需要进行检验？
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• 无源医疗器械生物学评价申报资料常见的问题都有哪些？
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• 非专业用户使用的医疗器械如何保障安全性
• 发生不良事件后，医疗器械必须停止生产吗？
• 医疗器械软件若全部使用现成软件组件，应如何提交研究资料？
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• 医械批发企业产品出库时的随货同行单，应包含哪些内容？
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• 医疗器械产品是否需要提交不同批次产品的稳定性研究资料？
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• 撰写医疗器械定期风险评价报告时，最容易出现这些问题→
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• 产品技术要求中的“性能指标”，在编写过程中应遵循哪些要求？
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• 产品变更注册时电气元件不发生变化，是否可豁免安规和EMC检测？
• 医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格？
• 国家药监局：2023年计划制修订117项医疗器械行业标准
• 医械产品变更注册时，是否会开展质量管理体系核查？
• 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？
• 医疗器械说明书和标签不应出现哪些内容？
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• 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在注册证中如何体现？
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• 医械器械生产厂商应如何做好供应商质量控制？
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• 注册体考时的设计开发原始资料，主要包括哪些内容？
• √收藏！YY/T 9706.106-2021可用性工程文档资料要求
• 拟在外省注册的医疗器械，能否委托本省检验机构进行检验？
• 哪些情形下，医疗器械产品应重新进行生物学评价？
• 注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间？
• 能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？
• 最新→海南2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作开始了
• 产品类别调整后，是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据？
• 有源产品在进行EMC检测时，是否需要连同无源附件一起检测？
• ※深圳市场监管局进一步明确体外诊断试剂经营企业人员专业相关要求
• UDI发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？
• 新版GB/T 16886.1生物学评价标准，较之旧版主要变化在哪？
• 配合计算机使用的产品，技术要求中必须描述计算机厂家及型号吗？
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• 医械产品标签的存储温度要求为【阴凉】，其定义依据是什么？
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• 有源产品关键元器件供应商发生变化，需要办理变更注册吗？
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• 生物学评价亚慢性毒性试验报告应注意哪些常见问题？
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• 医疗器械洁净厂房规划时的具体要求都有哪些？
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• 第三类医疗器械经营许可证需要年检吗？
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• 医械产品的成品检验数据可用于注册自检吗？
• 独立软件在编写产品技术要求时，应重点关注哪些方面？
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• 开展医疗器械临床试验前，需向伦理委员会提交哪些文件？
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• 敷料类产品在进行生物相容性评价时，应重点关注哪些问题?
• 医疗器械软件研究资料，一般包括哪些内容？
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• 培训预告丨真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用
• 培训预告丨医疗器械质量管控之实战经验分享
• 培训预告丨QSR 820法规框架全解析
• 速抢名额！医疗器械质量管理与注册申报硬核实操线下培训来了
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• 培训预告丨临床检验设备注册申报要点
• UDI免费沙龙重磅来袭：专业赋码方现场实操，手把手教你合规！
• 培训预告丨移动医疗器械注册全攻略
• 培训预告丨医械产品如何快速通过注册检验？
• 培训预告丨医疗器械变更类型及注意事项
• 1月7日直播开讲：FDA 510(k)注册流程详解，助力企业合规出海
• 培训预告丨医疗器械不良事件监测法规要求&实操分享（一）
• 培训预告丨医疗器械注册人制度下的质量管理体系要求（一）
• 培训预告丨医疗器械注册人制度下的质量管理体系要求（二）
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• 培训预告丨医疗器械质量管理体系提升技巧（二）
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• 培训预告丨医疗器械质量管理体系提升技巧（一）
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• 培训预告丨医疗器械变更/延续注册申报资料要求及常见问题分享
• ▶️报名启动→医疗器械质量管理体系提升培训，助力企业实现“质的飞跃”
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• 培训预告丨GB 9706.1-2020有源产品送检要求解读（二）
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• 培训预告丨家用体外诊断医疗器械注册必备指南
• 培训预告丨医疗器械注册自检要求及避坑指南
• 培训预告丨QSR 820现场审核应对技巧
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• FDA 510(k)-红蓝光面罩器美国市场的合法资质
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公司新闻

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• 2026世界杯赛程助力中韩科技合作，共拓医疗器械产业新机遇
• 2026世界杯赛程与北京大学成都研究院合作洽谈，助力科研成果高效转化
• FDA 510(k)-电动吸鼻器美国市场的合法资质
• 培训预告丨医械产品快速上市之路：从策划、实施到取证
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• 沙特注册“再下一城”！本期产品：脱毛仪
• ​​2026世界杯赛程与成都医美客达成战略合作，共筑医美产业新生态
• 培训预告丨医疗器械经营许可实战经验分享
• 🥂点击开启五月的小确幸
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• 第88届CMEF即将于本周六盛大开幕，2026世界杯赛程诚邀您参观洽谈
• 展会直击丨第88届CMEF，2026世界杯赛程与您相约8J19&8J21
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• 18周年庆丨从0到1，从1到N：2026世界杯赛程18年的跨越与飞跃
• 2026世界杯赛程受邀参加成都TRIZ技术创新研修交流活动，为企业创新发展赋能
• 老板：成功案例宣传不能停！我：是是是，还有还有
• 老板：双脉冲脱毛仪案例也给我宣传一波！我：好好好马上安排
• 喜报连连丨SGRT系统获批510(k)：网络安全资料零发补通过
• 510(k)案例又双叒叕+1！本次主角：气压腿部按摩器
• 案例精选丨国外注册又一里程碑：美容面罩沙特上市许可get√
• 2025“蓉漂杯”总决赛，2026世界杯赛程助力创新成果对接！​
• 聚焦医疗器械技术转化，2026世界杯赛程助力成都创新企业突破发展瓶颈
• 展会邀请丨3月7日-9日，2026世界杯赛程与您相约第32届成都医博会
• 叮！您的新年好运已开启🔛
• 案例精选丨2026世界杯赛程成功辅导成都一家企业完成创新产品取证
• 🧨点击开启你的一年好运
• 2026世界杯赛程作为技术审评专家单位，出席华西创新生态合作伙伴大会
• 捷报频传丨2026世界杯赛程成功辅导企业获批红蓝光面罩510(k)
• 助力企业合规发展：常德医疗器械法规培训研讨会圆满举办
• 助力企业实现“质的飞跃”：医械质量管理体系提升专题培训圆满落幕
• 2026世界杯赛程成功辅导华西医疗机器人研究院医工转化高分子项目产品获证
• 案例精选丨2026世界杯赛程成功辅导企业获批【吸鼻器】510(k)
• 🥳热烈祝贺2026世界杯赛程成为四川西部医药技术转移中心合作机构
• 赋能企业创新发展：医疗器械设计开发与创新申报专题培训圆满落幕
• 第90届CMEF圆满闭幕，下一站：2025年4月，上海见！
• 培训预告丨ISO/IEC 17025:2017标准解读（二）
• 展会进行时丨第90届CMEF，2026世界杯赛程与您相约9G54
• 倒计时11天！2026世界杯赛程与您相约第90届CMEF！
• 案例精选丨又一张国内Ⅲ类医疗器械注册证新鲜出炉🤩
• 中秋月圆，良辰无缺
• 第90届CMEF即将开幕，2026世界杯赛程在深圳国际会展中心恭候您的到来
• 为医械企业量身定制的设计开发培训，名额有限，报名从速→
• 培训预告丨医疗器械包装运输试验法规及标准解析
• 近期案例精选丨3D打印截骨导板/负压隔离担架/血压手表
• 案例精选丨2026世界杯赛程成功辅导企业完成微阵列芯片扫描仪取证
• 案例分享的next level丨盘点2026世界杯赛程注册辅导的辐射区域
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• 精英汇聚，盛会再启！中国牙谷医美研讨会喊你来报名啦→
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• 端午丨粽叶飘香，祝福安康
• 话趋势·谋发展丨成都医学城医美器械行业发展专题研讨会圆满落幕
• 案例精选丨2026世界杯赛程成功辅导客户完成核酸分子杂交仪取证
• 案例精选丨2026世界杯赛程成功辅导企业完成视力康复仪取证
• 案例精选丨2026世界杯赛程成功辅导企业完成口腔麻醉电子助推仪取证
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• 案例精选丨2026世界杯赛程成功辅导企业完成指夹式脉搏血氧仪取证
• 倒计时3天！2026世界杯赛程与您相约第89届CMEF！
• 案例精选丨2026世界杯赛程成功辅导企业完成一次性使用无菌注射针取证
• 筑梦灯火万家，同庆盛世中华
• 2026美加墨世界杯官方网站2024年春节放假通知
• 倒计时12天！2026世界杯赛程与您相约第88届CMEF！
• 案例展示丨2026世界杯赛程成功辅导客户完成电子灸治疗仪取证
• 2023年，2026世界杯赛程IPL脱毛仪案例库里已有6个510(k)号！
• 案例展示丨2026世界杯赛程成功辅导中山一家企业完成医用分子筛制氧机取证
• 案例精选丨2026世界杯赛程成功辅导江西中蓝取得脱毛仪注册证&生产许可证
• 案例展示丨2026世界杯赛程成功辅导一家企业完成生理参数管理软件取证
• 截至目前，2026世界杯赛程2023年IPL脱毛仪案例库里共有14个510(k)号！
• 案例展示丨2026世界杯赛程成功辅导深圳一家企业完成驾驶员体检机取证
• 案例展示丨2026世界杯赛程成功辅导安徽一家企业完成穴位磁疗贴取证
• “粽”享端午闲暇，共赏夏日时光
• 喜报！2026世界杯赛程UDI管理软件获得软件著作权证书！
• 培训延期通知
• 案例展示丨2026世界杯赛程成功辅导一家企业完成医用内窥镜摄像系统取证
• 案例展示丨2026世界杯赛程成功辅导一家企业完成磁场综合治疗系统取证

医疗器械注册

国内医疗器械注册

• 三类医疗器械首次注册
• 三类体外诊断试剂注册
• 二类医疗器械注册证核发
• 二类体外诊断试剂注册证核发
• 一类医疗器械产品首次备案
• 三类医疗器械变更注册
• 三类体外诊断试剂变更注册
• 二类医疗器械注册证登记事项变更
• 二类医疗器械注册证许可事项变更
• 二类体外诊断试剂注册证许可事项变更
• 二类体外诊断试剂注册证登记事项变更
• 一类医疗器械产品备案变更
• 三类医疗器械产品延续注册
• 三类体外诊断试剂产品延续注册
• 二类医疗器械注册证延续
• 二类体外诊断试剂注册证延续注册
• 二类医疗器械产品注册证补发
• 一类医疗器械产品备案补发
• 二类医疗器械注册证注销
• 一类医疗器械产品备案注销

国外医疗器械注册

• FDA企业注册
• 美国邓白氏码申请
• 美国UDI申请
• FDA企业注册（列名）
• FDA一类产品列名
• 美国代理人服务
• FDA QSR820验厂辅导及改善483报告
• FDA De Novo（产品分类）
• 513(g) Request
• FDA 510K文件编写与翻译
• CMDCAS经销商注册
• CMDCAS产品注册
• SOR/98-282法规体系辅导
• 香港医疗器械注册
• 印度医疗器械注册
• 俄罗斯医疗器械注册
• 日本PMDA注册
• 韩国KFDA注册
• 新加坡HAS注册
• 马来西亚医疗器械MDA注册
• 巴西医疗器械产品注册
• 台湾TFDA医疗器械注册
• MDSAP认证
• 澳大利亚TGA注册
• 哥伦比亚医疗器械注册
• 其它国外注册项目

进口医疗器械注册

• 三类医疗器械进口首次注册
• 三类体外诊断试剂进口首次注册
• 二类医疗器械进口首次注册
• 二类体外诊断试剂进口首次注册
• 一类医疗器械进口备案
• 一类进口医疗器械体外诊断备案
• 三类医疗器械进口变更注册
• 三类体外诊断试剂进口变更注册
• 二类医疗器械进口变更注册
• 二类体外诊断试剂进口变更注册
• 一类医疗器械进口备案变更
• 一类体外诊断试剂进口备案变更
• 三类医疗器械进口延续注册
• 三类体外诊断试剂进口延续注册
• 二类医疗器械进口延续注册
• 二类体外诊断试剂进口延续注册

国外代理人

• 欧盟代表服务
• 美国代理人服务
• 澳大利亚TGA注册
• 加拿大SOR98-282法规体系辅导
• MDSAP认证
• 医疗器械临床试验备案

特殊注册流程服务

• 医疗器械注册人制度
• 医疗器械注册质量管理体系核查
• 医疗器械注册证纠错
• 医疗器械广告审查
• 出具医疗器械产品出口销售证明
• 医疗器械临床试验备案
• 三类高风险医疗器械临床试验审批服务
• 二类医疗器械优先审批
• 二类创新医疗器械特别审批

医疗器械认证

欧盟CE

• 欧盟IVDR认证
• 欧盟MDR认证
• 欧盟IVDD CE认证证书维持
• 欧盟MDD认证证书维持
• 欧盟代表服务
• 欧盟自由销售证明
• 医疗器械认证-欧盟GMDN代码申请
• 符合MEDDEV2.7.1最新指南要求的临床评价
• EU医疗器械飞行检查
• EN-ISO14971 2012风险分析

许可备案

• 三类医疗器械经营许可证核发
• 二类医疗器械经营首次备案
• 三类医疗器械生产许可证核发（基于医疗器械注册人制度下核发）
• 三类医疗器械生产许可证核发
• 二类医疗器械生产许可证核发
• 二类医疗器械生产许可证核发（基于医疗器械注册人制度下核发）
• 三类医疗器械生产许可证延续
• 三类医疗器械生产许可证补发
• 三类医疗器械经营许可证变更
• 二类医疗器械生产许可证延续
• 二类医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）
• 二类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于增加生产产品）
• 二类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于医疗器械注册人制度下增加受托生产产品）
• 二类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于变更生产地址）
• 三类医疗器械经营许可证延续
• 三类医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）
• 三类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于增加生产产品）
• 三类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于医疗器械注册人制度下增加受托生产产品）
• 三类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于变更生产地址）
• 三类医疗器械委托生产备案
• 三类医疗器械经营许可证注销
• 二类医疗器械生产许可证补发
• 二类医疗器械委托生产备案
• 二类医疗器械经营备案注销
• 二类医疗器械经营备案补发
• 一类医疗器械委托生产备案
• 一类医疗器械生产备案补发
• 二类医疗器械经营备案变更
• 三类医疗器械经营许可证补发
• 一类医疗器械生产备案注销
• 一类医疗器械生产备案变更
• 一类医疗器械生产备案
• 三类医疗器械生产许可证注销
• 二类医疗器械生产许可证注销

体系辅导

ISO标准

• ISO13485:2016标准体系辅导
• ISO9001:2015标准体系咨询
• ISO22000：2018标准
• ISO22716:2007标准
• ISO11137灭菌验证
• ISO11134-1994(ISO17665-2006)湿热灭菌验证
• ISO11135-1：2014环氧乙烷灭菌验证

国内体系辅导

• YY/T0316-2016风险管理标准
• GB/T16886生物学评价
• YY/T0664软件标准验证
• GB/T 19633-2015包装验证
• GB 18278.1-2015湿热灭菌验证
• GB 18280 .1-2015辐照灭菌验证
• GB 18279.1-2015灭菌验证
• YY/T0287-2017标准

GMP法规

• 国内保健产品GMP
• 国内消毒产品GMP
• 国内化妆品GMP
• 国内软件产品GMP
• 国内植入产品GMP
• 国内无菌产品GMP
• 国内义齿产品GMP
• 国内医疗器械GMP（一般性要求）

美国FDA

其他标准

• 日本JGMP咨询辅导
• MDSAP多国认证

翻译服务

• 2026世界杯赛程翻译服务

其他服务

工业产品生产许可

• 工业产品生产许可证新办

互联网药品信息服务资格证书

• 互联网药品信息服务资格证书核发
• 互联网药品信息服务资格证书换发
• 互联网药品信息服务资格证书变更

化妆品

• 国产非特殊用途化妆品首次备案
• 化妆品生产许可证核发
• 化妆品生产许可证延续
• 国产非特殊用途化妆品备案注销
• 国产非特殊用途化妆品备案继续生产
• 国产非特殊用途化妆品备案变更
• 化妆品生产许可证补发
• 化妆品生产许可证变更

消毒产品生产卫生许可证

• 消毒产品备案
• 消毒产品生产企业卫生许可（新证）
• 消毒产品生产企业卫生许可（注销）
• 消毒产品生产企业卫生许可（补发）
• 消毒产品生产企业卫生许可（延续）
• 消毒产品生产企业卫生许可（变更）

医疗器械其他

医疗器械网络交易服务第三方平台备案

• 医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案
• 医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更

企业介绍

• 公司介绍

企业文化

• 企业文化

荣誉资质

• 常务理事单位
• 常务理事单位
• 守合同重信用
• 企业风采

合作机构

• 设计单位
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• 灭菌机构
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