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Team-NB是欧盟公告机构的官方联盟，其发布的立场文件代表了多家公告机构的统一审查逻辑。
此前行业对Article 61(10)充满困惑：
什么情况下才“不适当”使用临床数据？
公告机构如何判断“理由充分”？
这到底是捷径还是陷阱？
这份文件，填补了空白。
Team-NB反复强调一个核心理念：
Article 61(10)只改变了“数据类型”，没有改变临床评价的“目标”和“义务”。
也就是说：
✅ 仍然需要完整的临床评价文档（CEP、CER、PMS计划等）
✅ 仍然需要论证受益-风险比
✅ 仍然需要定义安全和性能参数
❌ 不能声称“器械不提供临床获益”
❌ “缺乏临床数据”不是合理理由
❌ 不适用于Class III和植入类器械
Team-NB将审查逻辑归纳为三个维度，每个维度都有一系列关键问题：
⏩维度一：预期临床性能与声称
越容易适用Article 61(10)：
器械对诊疗成功的贡献越间接（如辅助配件）
个体患者特征影响越小
不触发即时治疗决策
非临床测试可覆盖所有使用场景
⚠️ 特别注意“隐性声称”：
即使你没说“缓解疼痛”，但如果器械的用途天然指向某个临床结果（如TENS设备），就构成隐性声称，需要临床数据支持。
⏩维度二：器械与人体的相互作用
越容易适用：
侵入性越低
接触组织越不敏感
不修改生理过程
非临床结果可外推至人体
不太可能适用：
与中枢神经、心脏、循环系统直接接触
长期接触受损皮肤或黏膜
依赖生物学反应
⏩维度三：风险管理
越容易适用：
临床相关性低
非临床安全测试可覆盖所有场景
不适用：
残余风险仍需临床数据确认可接受性
Team-NB特别强调：
SOA分析决定了哪些参数需要验证，以及应该用临床还是非临床方法。
如果同类器械已有临床数据存在，你很难论证“临床数据不适当”。
❌ SOA分析缺陷
完全没有SOA分析
未定义安全和性能参数
未考虑同类器械临床数据
❌ 制造商论证缺陷
仅重复法规条文
以“缺乏数据”为理由
用可用性数据代替临床终点
声称手术器械“无临床目的”
❌ 临床评价缺陷
一边说适用61(10)，一边大量引用临床数据
未讨论非临床测试如何支持GSPR 1和8
声称“无临床获益”
未考虑“隐性声称”
❌ 上市后监督缺陷
未提供PMS计划
计划主动收集临床数据，却没有逻辑一致性
先做自我评估
对照三个维度的所有问题，判断是否真的适合走61(10)路径。SOA分析要做扎实
不要走过场，它是论证的地基。警惕隐性声称
不要试图“模糊”预期用途，公告机构会按SOA判断。非临床数据要系统化
建立“参数→验证方法→接受标准→结论”的完整链条。提前与公告机构沟通
策略确定前，建议进行结构化对话。上市后策略要逻辑自洽
如果临床数据“不适当”，就不要主动搞PMCF研究。
✅ 可能适用（仅供参考）：
基础手术工具（如手术刀、镊子）
消毒剂、清洗剂
手术铺巾、手套
管路、冲洗套件
不直接测量临床参数的辅助配件
❌ 不太可能适用：
Class III和植入器械（法规明确排除）
有直接临床获益/声称的器械
活检针、引导针
与植入系统配合使用的手术器械
软件医疗器械（SaMD）
⚠️ 灰色地带，需逐案评估：
多功能腹腔镜器械
离心机
根管清洗剂
膨胀注射器等
写在最后
Article 61(10)既不是“免费通行证”，也不是“深水区”。
Team-NB这份文件最大的价值在于：
它提供了一套清晰、结构化、可操作的决策框架。
对于中国出海企业，信号非常明确：
61(10)不是“省钱省事”的捷径，而是一条需要同样严谨论证的替代路径。
论证的“原料”变了，但论证的“目标”——安全、性能、受益-风险比的可接受性——从未改变。
信息来源：Pure Global 普瑞纯证
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