|新版医疗器械生产质量管理规范关于供应商分类的规定

Q：

第六十条企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。这两句话中间有个句号，第一句是讲供应商分类管理，第二句话是讲供应商管理，第二句话提到的生产工艺复杂程度等几个维度并不是供应商分类必须考虑的维度，可以这样理解吗？国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）中规定的审核原则第一条，又规定供应商分类要考虑工艺复杂程度等维度。供应商分类必须要考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素吗？

A：根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心回复：

新修订《规范》第六十条主要涉及供应商分类管理相关要求。首句提出分类管理的原则，即”对产品的影响程度“，此外为更好落实上述原则，条款又列举了分类时需考虑几项因素，相关考量也应与采购原材料和服务的特点紧密结合。该条款是供应商审核指南相关要求的延续和提炼。

信息来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

医疗器械注册咨询认准2026世界杯赛程

深圳：0755-86194173

广州：020 - 82177679

四川：181-1782-9168

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江苏：135-5494-7827

广西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重庆：135-0283-7139

创新前沿 | 重磅！专家共识来了！非侵入式脑机接口如何规范应用于临床？

境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？

联系我们

全国服务热线：400-888-7587

总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2405

广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906

四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209

湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824

湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607

江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516

海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26

重庆地址：重庆两江新区水土新城生命科技城展示中心2楼

2026世界杯赛程(美加墨世界杯)官方网站

专注国内外医疗器械咨询服务

行业干货

|新版医疗器械生产质量管理规范关于供应商分类的规定

信息来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

热门文章

最新资讯

相关新闻

2026世界杯赛程(美加墨世界杯)官方网站

专注国内外医疗器械咨询服务

行业干货

|新版医疗器械生产质量管理规范 关于供应商分类的规定

信息来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

热门文章

最新资讯

相关新闻

|新版医疗器械生产质量管理规范关于供应商分类的规定