答疑解惑 | 聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T 1293.2的要求，需要从哪些方面提交资料

Q：聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T 1293.2的要求，需要从哪些方面提交资料

A：根据国家药监局器审中心回复：
上述标准是推荐性行业标准。申请人需要针对不符合标准要求的性能指标，提交不适用的科学证据，主要从产品的设计验证和满足临床需求来考虑，如是否有特殊设计的结构组成或者为了某种特殊性能而弱化另外一种性能，提交充分的研究验证资料，并在产品技术要求中针对特殊之处予以规定。

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