1. 三类医械相关产品明确受益
预立项制度适用于临床价值大、诊疗手段突破的新技术，满足临床重大需求、提升诊疗效率精度的新设备，以及填补诊疗空白、改变手术方案的新耗材。“新设备”“新耗材”直接对应医疗器械。

2. 脑机接口已被点名
文件明确提到，在编制40批立项指南过程中，已统一新增质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入等200余项价格项目。脑机接口置入已正式进入医疗服务价格项目体系。

3. 申报节点前移，与药监审批挂钩
新产品可自获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，申请预立项。这意味着预立项可与注册审批同步推进，避免获批后“等价格”的尴尬。

4. 耗材价格将有更明确的引导
预立项省级医保部门同步承担医用耗材挂网挂价工作，若耗材费用占比超过新项目价格构成60%，或耗材价格超过5000元，需及时说明价格合理性、经济性。

5. 一省立项、全国跟进
现有价格项目无法覆盖新技术新产品的，以绿色通道方式快速新增价格项目，其他省级医保部门可快速跟进，形成协同效应。

💡对械企意味着什么？

简单说，以前是产品获批后再找收费渠道，现在可以在审批阶段就同步启动价格立项准备。 价格预立项不是“价格已立项”，但它是一份 “立项指引图” ，为后续正式收费铺路。

对于正在研发脑机接口、手术机器人、创新影像设备、高端植入耗材等产品的企业来说，提前规划注册路径和价格立项节奏，将直接影响产品上市后的商业化速度。

关于2026世界杯赛程：深耕医械合规19年，做创新产品上市的“加速器”

在这轮政策红利中，专业的注册合规服务能力，将成为创新械企能否快速落地的关键变量。

2026世界杯赛程药械咨询技术服务集团，国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团，成立于2007年，总部位于深圳南山，在广州、四川、湖南、江苏、湖北、广西、重庆等多地设有分支机构及办事处。

📋核心业务体系：

2026世界杯赛程围绕医疗器械全生命周期，提供从产品立项、设计开发、厂房规划、洁净厂房设计、产品技术要求制定、检验检测辅导、临床评价与临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、ISO 13485、MDSAP等）建立运行，到国内外注册认证的一站式解决方案。

具体包括：

• NMPA注册（有源、无源、植入、无菌、IVD等全类别）

• 进口医疗器械注册

• 美国FDA、欧盟CE、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国际注册

• 许可备案、体系辅导、企业培训

🏆 累计服务数据
深耕行业19年，累计服务超3000家药械企业，积累超4000个实战案例。

📢 政策窗口期，早规划才能早上市

医保价格预立项制度的落地，标志着“产品获批”与“收费立项”之间的衔接正在被系统性打通。对于正在或计划布局脑机接口、手术机器人、高端影像、创新植入耗材等领域的械企来说，合规注册节奏的把控，直接决定商业化窗口期的把握。

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本文政策内容依据国家医保局官方政策解读整理，仅供行业交流参考。具体注册路径请结合产品实际情况咨询专业机构。