根据征求意见稿，适用跨省注册的产品需要同时满足：

1. 具有境内医疗器械注册证，且注册证在有效期内；

2. 按照现行医疗器械分类规则和分类目录，属于第二类、第三类医疗器械；

3. 注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途不发生变化；

4. 由原产省转入申请人所在省注册。

同时，注册申请人必须是：

• 原医疗器械注册人设立的企业；或

• 与原注册人具有同一实际控制人的企业。

申请人可以在所在省生产，也可以委托原生产企业生产。但属于《禁止委托生产医疗器械目录》内的产品，不得委托生产。

第二类医疗器械跨省注册：
由注册申请人向其所在地省级药品监管部门申请首次注册。

第三类医疗器械跨省注册：
由注册申请人向国家药监局提交注册申请。

申报资料格式、目录，依据国家药监局2021年第121号、第122号公告执行。

这是企业最关心的部分。

征求意见稿明确，医疗器械/体外诊断试剂产品的：

• 综述资料；

• 非临床资料中，除安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告外的部分；

• 临床评价资料；

可以提交原注册申报资料，包括首次注册及历次变更注册、备案、报告等资料。

但产品技术要求及产品检验报告，应当体现产品符合适用的强制性标准要求。

同时，还需提交以下关键材料：

1. 原注册人授权书
   明确同意注册申请人使用原注册申报资料开展注册和产品生产申报，并承诺相关跨省注册产品获批后3个月内主动申请注销原医疗器械注册证。

2. 注册申请人与原注册人的关系说明和佐证文件
   如双方具有同一实际控制人，可提供股权关系说明等，佐证文件包括距注册申请日期最近的企业年度报告等，并已按要求上传或披露。

3. 注册申请人承诺书
   承诺主要原材料、结构组成、生产工艺、型号规格、产品技术要求与原注册产品相比不发生实质性变化；提交的原注册申报资料真实有效，并与原注册部门提交内容保持一致；原注册产品在近2年内未出现严重质量问题，且不涉及申请行政许可的申报资料造假问题。

审评部门还可以根据审查需要，要求补充相关资料和证明。

受理注册申请的药品监管部门，按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序开展工作。

由注册申请人所在省级药品监管部门，对变化后的注册申请人注册质量管理体系开展核查。 重点确认：

• 是否具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量体系管理能力；

• 是否因生产地址及注册人发生变化，给产品安全、有效、质量可控带来新的风险。

必要时，可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

如果注册申请人委托原生产企业生产，注册申请人与受托生产企业应当符合委托生产相关管理要求。注册申请人所在地药品监管部门，可联合受托生产所在地药品监管部门，对受托生产企业生产质量管理体系进行核查。

此外，取得注册证后需要申请生产许可，或申请生产范围、生产地址等许可事项变更的，可以合并实施生产许可核查。

注册人1年内已在同一生产地址通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且未发现注册和质量管理体系真实性问题或严重缺陷的，可以根据实际情况减免生产体系现场核查。

对批量申报、在同一生产场地生产且同期受理申请的，可以合并实施现场核查。

跨省注册第二类医疗器械的，各省级药品监管部门应当及时将批准信息通报原发证部门。

若审查过程中认为产品管理类别或适用范围存疑，应当告知注册申请人申请医疗器械分类界定，管理类别以分类界定告知书为准。需要核实原始注册资料的，原医疗器械发证部门应当配合。

按照该规定提交注册申请并获得批准的跨省注册产品，注册证备注栏中应当载明原医疗器械注册证号。

原医疗器械注册人应当在跨省注册批准后的3个月内，主动注销原医疗器械注册证。逾期未主动注销的，原医疗器械注册证发证部门需要公告注销。

另外，申请注册同省已取得医疗器械注册证产品的，可参考本规定执行。获准注册后，后续变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。

跨省注册看似“资料可复用”，实际落地并不简单。企业尤其要注意：

• 主体关系与实际控制人证明是否充分；

• 原注册资料授权书、承诺书、资料清单是否完整；

• 产品技术要求与检验报告是否体现实际生产场地和强制性标准符合性；

• 体外诊断试剂还需提交3个不同生产批次产品的生产及检验记录，且应为本次跨省注册申报前6个月内、在当前实际生产场地生产的批次，不得使用原注册人历史批次记录；

• 质量管理体系差异是否说明清楚，风险分析和控制措施是否到位；

• 原注册证注销时间节点是否承诺并执行。

任何一个环节没有对齐，都可能影响受理、审评或现场核查。

意见反馈方式

征求意见截止时间：2026年10月30日
电子邮箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn
邮件标题请注明：“优化跨省注册反馈意见”

以上内容依据征求意见稿整理，最终以国家药监局正式发布稿为准。

跨省注册不是简单“换个地方交资料”。它涉及原注册人与申请人关系、原注册资料授权、体系差异分析、生产地址变化、委托生产合规、原证注销节奏，以及两地药监沟通等多个环节。

2026世界杯赛程是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

2026世界杯赛程在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料类等。服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。

目前，2026世界杯赛程已协助多家二类、三类医疗器械及体外诊断试剂企业完成首次注册、跨省注册资料准备、注册体系现场核查、生产许可合并核查、委托生产合规、国内外认证等项目，覆盖有源、无源、IVD及美容类医疗器械等多个领域。

如果您正在规划跨省注册，或希望提前评估产品、资料和体系准备情况，欢迎联系2026世界杯赛程团队，获取一对一专业支持。