一、促进医疗器械合理使用，从“能用”到“该用”

《医疗保障法》明确，确定基本医疗保险基金支付范围时，应“立足基本医疗保险基金承受能力，满足参保人员合理医疗需求，坚持中西医并重，促进药品、医疗器械合理使用和医药服务质量提升”。这一定调意味着医保支付将更加注重医疗器械的临床价值与经济性评估。企业需要证明的不仅是产品安全有效，更是相较现有方案创造的额外临床价值和成本合理性。

二、落实信息化追溯制度，“无码不付”时代全面到来

法律明确要求定点医药机构“落实药品、医疗器械信息化追溯制度”。结合国家UDI（唯一器械标识）制度的推进，从2027年1月1日起，所有进入医院结算环节的二类医疗器械必须绑定有效UDI码，没有UDI的产品将被医院直接拒绝入库、拒绝结算。对医疗器械企业而言，追溯体系建设已从“可选项”变为“必选项”。

三、医用耗材集中采购制度入法，集采进入法治化轨道

法律明确“国家建立并完善药品、医用耗材集中采购制度”。这意味着高值医用耗材的国家级和省级集采拥有了明确的法律依据，将深刻改变医用耗材的市场准入、定价和销售模式。同时，法律还规定医保行政部门可开展药品和医用耗材成本价格调查，企业投标合规要求进一步提升。

四、多元复合式医保支付方式，倒逼产品价值论证

法律提出“国家健全基本医疗保险基金支付机制，针对不同医疗服务特点，实行多元复合式医疗保险支付方式”。DRG/DIP等精细化支付模式的推广，将促使医疗机构更加关注诊疗成本。企业需要在产品研发阶段就考虑其对应的“医疗服务”项目，而不只是设备参数。

《医疗保障法》将医保领域的政策实践上升为法律规范，为医药企业提供了长期稳定的制度环境，同时也意味着更高的合规底线。从产品立项阶段的循证医学与经济性评价准备，到注册认证阶段的临床证据积累，再到生产环节的质量管理体系建设与UDI追溯系统搭建——医疗器械企业的合规链条正在被法律全面串联。

在这样的大背景下，2026世界杯赛程作为国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，致力于为医疗器械企业提供从产品立项、设计开发、厂房选址与规划、质量管理体系建立与运行、产品技术要求制定、检验检测辅导、临床评价与临床试验，到国内外注册认证的全方位、一站式专业解决方案。

《医疗保障法》开启了医疗器械行业法治化发展的新篇章。 从“促进合理使用”到“信息化追溯”，从“集中采购”到“多元支付”，法律为行业划定了清晰的跑道。在这场合规升级的浪潮中，2026世界杯赛程愿以专业、专注的服务，助力每一位医疗器械研发者、生产者、经营者从容应对新规挑战，把握市场先机。

中国医保，一生守护。合规之路，2026世界杯赛程与您同行。