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医疗器械批发企业迎来重大利好!“多仓协同”新政公开征求意见

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什么是“多仓协同”?


简单来说,医疗器械批发企业“多仓协同”,是指在集团型企业内,由符合条件的主体方与协同方依托信息化手段,共享仓储、运输、人员及信息系统等资源,以集约化方式协同完成医疗器械的储存与配送。

举个例子:同一集团旗下的多家医疗器械批发企业,各自拥有仓库。过去,这些仓库彼此独立运营,资源无法共享。新政实施后,在主体方的统一统筹下,这些仓库可以“协同作战”——统一收货、查验、入库、贮存、出库、配送,实现资源的高效配置。


为什么要推“多仓协同”?


目前,医疗器械流通领域普遍存在物流资源分散、利用不充分、运行效率偏低等结构性难题。多仓协同的核心目标,就是推动企业从粗放式分散管理向集约化、精准化协同管理转变,强化质量安全全程管控与风险防控能力,确保医疗器械质量安全可控、全程可溯。

这一政策也呼应了国家层面的战略部署。国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)明确提出,“支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源,构建多仓协同物流管理模式”。北京市也将“将多仓协同物流模式扩展至医疗器械批发企业”写入《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2026年)》。


新政有哪些亮点?


仓储管理更高效。 同一集团的各协同仓之间可在主体方统筹管理下,相互进行多仓协同业务,对医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理。

物流票据更便捷。 协同方从主体方购进已在协同库房中的“多仓协同”医疗器械品种的,可通过计算机系统直接完成货主转移,免于收货验收流程,相关质量记录由信息系统自动生成。

运输管理更规范。 多仓协同运输应由主体方统筹,实施统一调度与全过程管控。主体方制定统一的运输操作规程,协同方按照指令使用符合规定的运输工具和温控设施设备。

委托配送更灵活。 主体方接受其他医疗器械经营企业委托储存、配送的医疗器械品种,可以使用其协同仓,由主体方统一对承运方进行质量能力审核。


谁可以参与?条件是什么?


参与多仓协同的企业分为“主体方”和“协同方”。主体方承担多仓协同管理主体责任,协同方负责执行协同任务。

基本条件包括:双方均需取得《医疗器械经营许可证》;协同方应为与主体方受同一集团实际控制的企业(包括全资、控股子公司及所属分公司);双方应具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统。

对于跨省、自治区、直辖市开展多仓协同业务的,相关企业还需符合所在地药品监督管理部门的相应规定。


质量安全如何保障?


新政对企业责任作出了明确规定:

主体方责任:承担多仓协同全过程质量管理及风险防控责任,建立统一的质量管理体系,对协同方开展准入审核,每年至少开展一次质量审计。

协同方责任:对自身承担的储运环节质量安全承担直接责任,配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构及人员,不得将储存业务转委托给第三方。

监督管理:坚持“四个最严”根本要求,将多仓协同经营企业纳入重点监管范围。跨行政区域开展业务的,按照属地管理原则,由主体方、协同方所在地监管部门负责,必要时可开展联合检查。


企业如何申请?


多仓协同审批按《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》变更仓库地址办理。

首次申请由主体方向属地区级市场监督管理部门提交相关资料,包括书面申请、隶属关系说明文件、资质证明、多仓协同实施方案、质量管理体系建立情况等。

发生增加或减少协同方、变更仓库、终止业务等情形时,需提交变更申请。



多仓协同是落实医药流通行业转型升级部署、优化供应链结构、提升应急保障能力的重要举措。新政一旦落地,将推动首都医疗器械流通产业从“各自为战”走向“协同作战”,构建布局更加科学、运行更加高效、质量更加可靠、服务更加便捷的现代医疗器械供应链生态。

目前该方案正在公开征求意见阶段,相关企业和公众可通过北京市人民政府网“政民互动”版块提出意见建议。

(本文根据北京市药品监督管理局公开信息整理,仅供参考。具体政策以正式发布文件为准。)


常用查询:
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